20-30℃双门恒温柜FYL-YS-828L容积800升以上

时间：2022-08-04

20-30℃双门恒温柜FYL-YS-828L容积800升以上公司说明：

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探索性试验对非临床前研究动物模型的要求
探索性试验应当有充分的非临床研究作为基础。药物应当有明确清晰的作用机制，且该作用机制已得到业界认可，与疾病发病机制相符。动物模型应与人体有良好相关性，即体内药效学研究和体外药效学研究应具有良好的预示人体有效性的作用。毒理研究中应当有足够的药物暴露量，以及足够长的观察时间。
探索性试验的药代药效研究要求
药代动力学和药效学应对药物吸收、代谢和分布进行研究，需要获得以下数据:单次和多次给药的药代动力学数据，受试者初步安全性特点，暴露变异特性，暴露和反应关系，药物与药物或药物与食物间的相互作用，特定人群的药代动力学行为，药理活性代谢产物的药代动力学行为，生物标志物和药物基因组学，以及潜在的*原性等。
临床方面主要是考察药物可能的临床，多采用替代终点。如**药物常采用客观缓解率，心血管药物采用血压，药物则通常采用排卵作为探索性试验的临床指标。由于这些替代指标与终点指标有良好的相关性，故可以较好地预测药物的临床。

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