福意联15-25℃药品恒温箱|医用冰箱

时间：2022-12-22

一期临床试验方案模式：
1.页：项目名称、研究者姓名、单位，申办者负责人姓名、单位
2.简介：试验药物中文名、非利药名、结构式、化学名、分子式、分子量、理化性质、药理作用、作用机制、临床前药理、毒理研究结果摘要（如已在国外进入临床试验，介绍初步试验结果）；
3.研究目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药耐受性，单次给药代动力学参数，连续给药代动力学与耐受性；
4.试验样品：样品名称、代号、制剂与规格，制剂制备单位、制备日期、批号、有效期、药检部门检验人用合格报告、给药途径、贮存条件、数量（剂量总数、制剂总数）；
5.受试者选择：志愿受试者来源，入选标准，淘汰标准（根据各类具体药物制定）。入选人数、姓名、年龄、性别、体重、身高、籍贯、民族。
6.受试者签署知情同意书；
7.**报批：三个试验方案需分别报送医学**审批；
8.试验设计与方法；
9.观察指标：体检检查、心电图、脑电图、神经科检查、眼科检查、血液学、血生化及尿液分析等各项指标均需写明；
10.数据处理统计分析：事先规定数据处理方法，确定正常值和异常值确定标准，统计分析方法及单位等；
11.总结报告：规定试验周期、总结报告完成日期；
12.末页：试验地点、研究者与申办者签名。

福意联15-25℃药品恒温箱|医用冰箱用途：

药厂，及科研单位而设计，适用于，试剂，的储存。

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