III期临床试验:在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,遵循随机对照原则,进行扩大的多临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性),称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是**作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验物和安慰剂(不含活性物质)或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。 可以说,该阶段是临床研究项目的优良繁忙和任务优良集中的部分。除了对成年病人研究外,还要特别研究药物对老年病人,有时还要包括儿童的安全性。一般来讲,老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些,因为他们的身体不能有产地清除物,使得他们对不良反应的耐受性更差,所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点,因此在决定药物应用于儿童人群时,权衡和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外,儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童,并且很严重又没有其他方法,美国食品与管理允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始,即在不存在成人数据参照的情况下,允许从儿童开始药理评价。我国对此尚明确规定。
一般选择病例数:不少于300例。
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察和不良应(注意**不良应)。
一般选择病例数:不少于2000例。
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