如何保持洁净室的洁净度？

时间：2019-06-28

洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。
1、保持空调房间的正压值。

如果房间出现负压或正压值低于邻室，室外和周围房间的空气便会由门窗缝渗入，尤其在净化空调系统中，净化等级高的要比其它房间的正压值要高。医药设计洁净度比非洁净区至少大于10帕，不同洁净度之间大于10帕。



2、要保证空调房间气流组织的合理性。

气流组织如果被破坏，不但室内的温度分布受影响，而且因为蜗流过多，使墙角、地面附近的不洁气流扩散到室内工作区。因此，空调房间内的工作台，设备的布置要考虑到气流组织的合理性。设备不能把回风口挡住，回风口百叶严禁乱动。



3、净化房间一定要保证有三级过滤：粗效、中效、和高效过滤。要加强净化空调的管理。工作人员应遵守制度和操作规程，保证室内的卫生达到净化要求。



4、经常或按期清洗、更换空气过滤器，新风入中粗效、中效泡沫塑料过滤器要经常清洗。当中效过滤器的终阻是初阻的二倍或限定值时，应进行清洗。高效过滤器阻力过大时，应该更换。泡沫塑料过滤器清洗后，应该测定。



5、保持空调处理设备，空调机房的清洁。



6、定期测定室内的含尘量和正压值。



根据《中国药典》2015年版*四部及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP），对于B、C、D级洁净室，采用非单向流，末端采用过滤效率99.995%-99.999%的H14高效过滤器，保证B级55次，C级25次，D级15次的换气次数，利用洁净空气对房间内的空气进行稀释，以此来达到相应的洁净度要求。



对于A级洁净室，采用单向流，末端采用过滤效率99.995%-99.999%的H14高效过滤器，面风速保证在0.36-0.54m/s，将空气中的颗粒物垂直压迫吹离工作区域，保证工作区域A级的洁净度要求。

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