浅谈国内实验室存在哪些潜在风险

时间：2020-01-05

浅谈国内实验室存在哪些潜在风险
随着监管的严苛，越来越多的检测机构被曝出各类问题，本文归纳了检测实验室一些常见的运营风险。
　　**能力范围检验
　　按照《计量法》规定，对社会出具具有证明作用的数据实验室必须经过实验室资质认定(计量认证)和/或CNAS认可，而资质认定和/或CNAS认可是限定实验室能力范围的，实验室只能在能力范围限定的产品(参数)范围内出具带相应标识的检验报告，检验使用的标准不在能力范围者，我们称之为**范围检验。国家质检总局发布执行的《产品质量监督抽查管理办法》、《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》以及其他规定中也都明确规定实验室不得**能力范围开展检测工作，但在实际工作过程中，个别检验机构**能力范围检测情况时有发生。**范围检验主要有三种形式：
　　1.故意**能力范围检验
　　实验室或实验室中个别人员为满足客户要求，为实验室争取经济利益，对不在能力范围内的产品开展检验工作，出具带标识的检验报告;或实验室人员以为采用标准中的个别标准在能力范围内，误将产品进行检验并出具带标识的检验报告。
　　近年来，质检总局、认监委、省市质监局对**能力范围检测的处罚都非常严厉，甚至停止个别实验室的检测活动。因此，实验室应将**能力范围检测的后果向每一位员工宣传，不能为经济利益或所谓的为企业着想而故意**能力范围检测;同时实验室还应认真梳理实验室的能力范围，对确实有设备、具备检验能力而不在能力范围内的标准，应尽快进行扩项，提高为企业服务的能力。
　　2.标准变更后未及时进行能力确认
　　近年来，不管是产品标准还是方法标准，标准的变更非常频繁。按照实验室资质认定评审准则的规定，实验室使用的文件必须是现行有效的，因此，实验室不能使用作废标准开展检测工作。实验室采用新标准开展工作，则必须及时到实验室资质认定和/或CNAS认可的发证机构进行标准变更。目前，有的实验室怕麻烦，往往等到复评审或监督评审时才进行标准变更。在新标准开始实施到通过实验室复评审或监督评审之间如果按新标准开展检验工作，则是**范围检验。
　　还有一种隐性**能力范围的情形。实验室通过的检验能力范围时，实际隐含的意思是包括产品标准中引用标准也通过实验室评审。当其引用标准出现标准变更尤其是检验方法、环境设施有实际变化的情况下，其产品检验的实际检验能力有可能出现变化。这种变化，可能会导致实验室不能按现行有效标准正常开展检验工作。我们把这种变化称之为“隐性的”**范围检验。
　　由于标准变更后需要重新进行能力确认，个别实验室怕麻烦，往往会等到监督评审或复评审时才进行确认，从而导致**能力范围检验。因此，实验室应关注和避免这种情况的发生，在能力未确认前，不得使用新标准开展检验。对于产品标准中引用标准的变更，实验室更应关注，以免采用作废标准开展检验而造成检验结果的误判和可能带来的检验风险。
　　3.乱用CNAS、CMA、CAL标识
　　很多实验室通过了CNAS认可，也通过了实验室资质认定，而这两个认可不在同一时间进行认可，当申请扩项或标准变更时，往往是一个通过了，而另一个还要过段时间才认可。有部分实验室尤其是部分中小实验室，取得能力范围以CMA和CAL为主，CNAS的能力范围很小，而检验报告的封面一般是将几个标识均直接印在封面上，这使得实验室误用标识。因此，实验室应按通过的能力范围分别印制检验封面，按规定使用。
　　设备及环境设施不能满足标准要求
　　设备及环境设施是实验室开展检验的*工具，设备及环境设施是否满足标准，将直接影响数据的准确性，对检验结果和判定有重大影响。设备及环境设施不能满足要求的原因主要有：
　　1.量值溯源未按规定
　　仪器设备的量值溯源是保证其测量准确性的主要手段之一，按照实验室资质认定评审准则要求，仪器设备使用前应经过检定或校准，必要时，在二次检定或校准之间应进行期间核查，以保证数据的准确性。但部分实验室未按规定将仪器送计量部门进行检定或校准，造成仪器失准，还有个别检定/校准实验室不经检定/校准就出具证书。实验室内经常会有仪器设备是没有检定规程或校准方法，计量部门往往图省事，仅对仪器使用的计量器具进行检定或校准，而其总体设备是否合格则不做综合判定，使得设备显示的数据是否准确不得而知。如果此时不采用能力验证或实验室比对的方法对仪器进行验证，则会带来很大的风险。
　　2.设备精度下降
　　有的检验机构，尤其是中小型检验机构，由于资金的不足，使得设备长期服役，得不到及时更新。由于设备使用年限过长，或使用环境恶劣，设备的精度下降，检验数据的可信度下降。因此，实验室应及时更新设备，当设备一时不能更新，应增加校准的频次、做期间核查、采用实验室间比对或设备间比对等方式验证设备的可靠性，以保证检测数据准确可靠。
　　3.环境设施不符合标准要求
　　很多试验对环境设施的要求是很高的，对检验结果的影响很大，但部分检验机构对环境设施不是很重视，不能很好地满足检验的要求。如：水泥检验的水养护，水的温度规定为(20±1)℃，**出标准规定的温度范围，尤其是**出温度较多时，对检验结果影响就会很大。而我们在评审中发现，部分水泥实验室中，水养护都是在水池中进行，水温低了加热水，水温高了加冷水，这样的温控方式无法保证水温控制精度，其养护后的检测数据也是不准确的。因此，对环境设施要求高的试验，实验室应确保检测的环境设施符合标准要求。
　　检测过程质量缺乏有效控制
　　由于检测过程不规范而产生的检验结论不正确或数据不准确也时有发生，主要表现在：
　　1.检验和计算粗心大意
　　检验是一个需要专注的过程，稍有疏忽，就容易出现差错。而随着手机的普及，检验过程中，检验人员在检验或检验后的数据计算过程中接听手机的现象非常普遍，如此以及其他的粗心造成检验失误的案例也时有发生。检验和计算过程中粗心大意造成的检验失误虽不常见，但一旦出现这种情况，将直接导致检验结果出现差错。
　　2.对可疑数据不敏感
　　一般而言，每一种物质都有其自身特性，其检测数据应在一定范围，如，苯板的导热系数不可能为0，采用不同铝合金建筑型材和普通单层玻璃的建筑外窗不可能达到保温窗的要求等等。当检验人员或检验报告的批准人员发现不符合一般规律的可疑数据时，应对可疑数据进行复核，并查清是否仪器设备有问题或检验人员操作失误。能够正确判断数据是否可疑，是建立在对被检测产品的理论和检测实践有大量积累的基础上，这也是一个成熟的检验人员，检验报告审核、批准人员应有的基本素质，没有长期训练，是不可能敏感地察觉检验数据可疑的。
　　3.临界值的处理有偏差
　　在检验过程中，由于测量不确定度的存在，可能会导致检验项目在临界值的判断时有偏差。例如：涂层厚度，对于普通装饰用铝塑板，由于涂层厚度相对较小，测量时“0”点的精确校准对于处在标准规定的临界状态的产品而言显得尤为重要。如果用普通标准基板进行调0，则可能出现(1～2)um的偏差，这将可能导致产品由“合格”滑向“不合格”边缘。对于普通装饰用铝塑板，可以将产品除去涂层，在其裸露的基材上进行调0，以保证结果的准确客观性。因此，对于有临界值的检验结果，应组织由不同检验人员或者仪器设备进行多次的比对试验，确保检验结果科学公正。
　　4.对标准理解有偏差
　　检验是一项很严谨的工作，个别检验人员对于标准的理解和使用不正确也直接影响了检验结果的准确性。例如：氟碳涂层普通装饰板检测，GB/T22412-2008规定，对于氟碳涂层普通装饰用铝塑板，其涂层性能的检测应按照GB/T17748-2008进行。试验中往往容易将“普通装饰用”的概念先入为主，而忽略了“其为氟碳涂层”的事实，导致采用检验标准不正确，较终导致检验结果失效。
　　5.新上岗检验员缺乏有效监督
　　近年来，许多检验机构开展了新一轮的扩张，使得有经验的检验人员严重缺乏，个别实验室新进人员仅仅通过几个月的培训就上岗开展检验工作，这类检验员对检验不太熟练，对异常数据缺乏敏感，而又对这类人员缺乏有效的监督，使得他们出现错误的可能性远远**过成熟员工。因此，使用经验不足而又缺少监督的新上岗检验员，潜在风险较大。因此，要按照实验室资质认定评审准则的要求，对使用在培人员应有足够的监督。实验室在使用新上岗人员或转岗人员时，除应考核上岗外，检验时实验室监督员应加强监督，防止出现检验失误。
　　检验原始记录不规范缺少可追溯性
　　检验原始记录不规范，虽然不会改变检验结果，但原始记录是实验室检验过程的证明材料，一旦实验室与检验委托方或相关第三方发生纠纷时，检验原始记录就不能起到证据的作用，将实验室置于危险境地。每个实验室都会按实验室资质认定评审准则的规定，制订自己的记录管理规定，但个别实验室不能很好地执行，表现在：
　　1.检验样品的准备、处置和制备记录不全
　　检验原始记录较基本的要求是将观察到的情况、数据加以记录，这里指的观察到的情况包括从样品的准备、处置和制备开始到检验结束所观察到的全过程。实验室往往对检验过程观察到的情况记录比较详细，但对样品的准备、处置和制备过程，如样品在恒温恒湿间的等温过程、水泥的水养护过程等过程记录不全，甚至不予记录。按照“实验室记录应及时、准确、完整”的要求，检验样品的准备、处置和制备，也是检验的过程，也应及时、准确、完整地加以记录，同时，对检验员要加强教育，要有完整准确地记录原始记录的意识。
　　2.引用数据缺少可追溯性
　　检验后的计算过程中往往需要引用一些常数或系数。所有引用数据都应有出处，常数主要是标准中给出，系数则是在检验前作出标准曲线后得出，标准曲线不是做出一次后永远使用，而是应定期做标准曲线，因此，在使用标准曲线时，应在原始记录中附上本次检测使用的标准曲线或注明标准曲线编号。而有的实验室在记录原始记录时，并不将标准曲线附在原始记录中或在原始记录中注明出处，使其引用的数据不具有可追溯性。因此，检验人员在记录检验原始记录时，应将引用的标准曲线附在原始记录中，或将引用的标准曲线的编号在原始记录中注明，使得原始记录中的引用数据具有可追溯性。
　　3.从笔记本上转抄检验记录
　　检验原始记录是原始的观察记录，应该在观察时实时记录，有些检验员出于自己保留数据的原因，也有些检验员出于保持原始记录干净整洁的原因，养成了将原始记录先记录在笔记本上，过后再转抄到格式化的原始记录上。因此，实验室有必要要求检验人员将记录及时记录在受控的格式化的原始记录表式中，不得先记录在笔记本上然后转抄到格式化的原始记录上。
　　检验报告编制过程的失误
　　检验报告是检验机构交给客户的较终产品，因此检验报告质量也应该是实验室重点关注的内容之一。检验报告的错误通常有以下两种表现：
　　1.报告编制错误
　　检验报告编制人员在编制检验报告过程中，经常会因为疏忽出现输入性错误，如:技术要求、实测数据、单项判定等文字或数字输入错误，造成误判;委托检验日期、样品生产日期、检验日期等日期输入错误，造成时间逻辑上的问题。当前，绝大多数实验室都采用业务管理网络系统编制检验报告，对于时间逻辑上的问题，可以通过在系统上进行时间关联提醒设置，对不符合逻辑的时间进行提醒，可有效防止时间逻辑错误;对其他输入性错误，则要通过加强报告编制人员和审核、批准人员的责任心来解决。
　　2.非授权人签字
　　按照实验室资质认定的要求，检验报告的签发应由授权签字人签发。授权签字人应对检测技术、结果评定、设备维护校准、记录和报告核查程序等非常熟悉，因此，授权签字人的授权签字的能力范围、试验地址范围是有限制的。在实验室运作过程中，部分非授权签字人签发检验报告，或授权签字人不了解自己的授权签字能力范围或试验地址范围，追赶授权范围签发检验报告，造成检验报告的错误。这种追赶能力范围批准检验报告，违反了实验室标识使用的规定，会使检验报告失去法律效力。可以说检验过程的风险是无处不在的，其风险也不仅仅局限于本文综上所述，然而我们不能因为有风险就不开展检验活动，而是应该通过对检验过程风险点的分析研究，找出有效对策，从而较终降低自身的风险。
　　一、实验室仪器设备的风险
　　1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。
　　2、仪器设备长期不校准/检定，准确性无**。
　　3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。
　　4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。
　　5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。
　　6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。
　　7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患
　　8、仪器设备使用无记录，出现异常无法追溯。
　　9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。
　　10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害
　　二、实验室环境控制存在风险
　　1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚。
　　2、无"三废"收集处理装置，对环境造成威胁。
　　3、房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险。
　　4、实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。
　　5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误用风险。
　　6、检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现。
　　7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险。
　　8、致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。
　　9、相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性。
　　10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。
　　三、实验室标准和标准物质存在风险
　　1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。
　　2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险。
　　3、废旧标准无收回或无加盖"作费"章，有误用可能。
　　4、现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能。
　　5、新标准无宣贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。
　　6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位。
　　7、标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险。
　　8、标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响。
　　9、标准物质无法定证书，标准质量不保证，有结果失真风险。
　　10、用容量瓶贮存标准物质，有测量准确性下降的风险。
　　四、实验室化学药品及耗材存在问题
　　1、没有合格供应商名录，耗品质量无**。
　　2、剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度，有剧毒药品外泄风险。
　　3、易制毒药品未实现双人双锁，有易制毒药品外泄风险。
　　4、试剂药品无领用登陆记录，试剂药品管理不到位。
　　5、试剂贮存与操作间同室，对检验员健康有害。
　　6、试剂瓶标识信息不足，试剂过期失效不掌控。
　　7、标准试剂配制时未在恒温恒湿条件下进行，量具热涨冷缩，标准溶液无法配准。
　　8、批量采购或用量大试剂未再检验验证，试剂不合格会造成巨大损失。
　　9、耗材质量无风险分析评估，耗材质量不合格会造成巨大损失。
　　10、试剂没分类贮存，有交叉污染风险;试剂室或试剂柜无强排设施，对操作员健康有害。
　　五、实验室样品管理存在**问题
　　1、样品编号混乱，无统一一性编号，易混淆。
　　2、收样时无进样品状态描述和风险评价，出现结果异常无法追溯。
　　3、样品没有流转卡，样品责任不明确。
　　4、样品无待检、在检、己检和留样状态标识，有漏检和重检的可能。
　　5、样品和留样无分类贮存和监控，存在交叉污染和霉变风险。
　　6、检毕样品回收和处置不规范，技术负责人责任不到位。
　　7、样品室与办公室混用，有安全风险。
　　8、样品处理室与检测室混用，有交叉污染风险。
　　9、样品贮存无环境监控记录，有样品损毁风险。
　　10、样品采集过程中代表性不强，抽样记录不祥，影响检测结果。
　　六、实验室人员管理存在**问题
　　1、关键岗位人员无任命文件，职权不明确。
　　2、检验项目无人员上岗证，能力不确认。
　　3、各类人员岗位交叉，岗位职责不明确。
　　4、关键人员无监督计划或记录，监控不到位。
　　5、技术和管理人员无培训计划或记录，技能不能持续提高。
　　6、人员技术档案与人事档案混淆，对准则理解不准确。
　　7、授权鉴字人职称和学历达不到要求，不能担任该职。
　　8、技术负责人职称学历达不到要求，不能担任该职。
　　9、检测人员无大型设备操作证，对设备和结果度不利。
　　10、人员的所学专业与从事专业跨度太大，必须继续教育和考核。(某检测员建筑结构专业本科毕业，从事食品微生物检测，能检吗?)。
　　七、实验室检测报告中存在**问题
　　1、报告信息量不足，不符合《准则》要求。
　　2、报告结论不正确，授权签字人责任不到位。
　　3、报告数据与原始记录不一致，报告审核人责任不到位。
　　4、报告无三级审批签字，报告管理混乱。
　　5、报告格式多变，不严肃谨慎。
　　6、报告中加盖的"检验检测**章"不符合《准则》要求，必须更换。
　　7、报告无骑缝章，有报告调换内页的风险。
　　8、报告或原始记录有不规范的涂改，由作假的可能。
　　9、分不清检验报告、检测报告、鉴定报告的区别。
　　10、报告的发送程序执行不严，有涉密风险!

词条
词条说明
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