药品GMP无尘车间温、湿度的要求

时间：2021-08-12

药品GMP无尘车间温、 湿度的要求
1、 与生产工艺要求相适应。
2、 生产工艺无特殊要求时， 空气洁净度百、 万级的洁净室（区）温度应为 20℃～24℃， 相对湿度应为 45%～65%； 空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区） 温度应为 18℃～26℃， 相对湿度应为 45%～65%。 有特殊要求时， 应根据工艺要求确定。
3、 人员净化用室的温度， 冬季应为 16℃～20℃， 夏季应为 26℃～30℃。
四、 无菌检测室的要求
无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开） ， 要求为万级条件下的局部百级。 无菌检测室应包括： 人员净化室（存外衣室、 盥洗室、 穿洁净工作服室及缓冲室） 、 物料净化室（缓冲室或双层传递窗） 、 无菌检查间、 阳性对照间。
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