苏州口罩净化车间装修工程申请,医疗器械生产许可申请

时间：2021-08-19

医疗器械生产许可证申请所需资料表
1 . 营业执照复印件
2. 注册证及其附件复印件
3. 法定代表人及企业负 责人身份证复印件
4. 质量部、 技术部、 生产部负 责人身份证明、 相关学
历证明或工作经验
5. 生产管理、 质量检验人员 的学历、 职称一览表
6. 生产场地产权证明
7. 经办人授权证明
8. 公司文件： 质量手册及程序文件
9. 生产设备台账及检验设备台账
1 0. 所申请产品的工艺流程图
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二类口罩净化车间装修施工标准
十万级洁净室对温度、 湿度无特殊要求时， 以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜， 温度一般控制在冬季 20~22℃， 夏季 24~26℃， 波动±2℃； 冬季洁净室湿度控制在 30－50％， 夏季洁净室湿度控制在 50－70％。
标准一： 尘粒较大允许数≥0. 5 微米的粒子数不**过 350 万个， ≥5 微米的粒子数不**过 2万个。
标准二： 微生物较大允许数， 浮游菌数不**过 500 个/m； 沉降菌数不**过 10 个/培养皿。
标准三： 压差。 相同洁净等级的洁净室压差保持一致， 对于不同洁净等级的相邻洁净室之
间压差要≥5Pa， 洁净室与非洁净室之间要≥10Pa（主要是为了 **空气从洁净区流向非洁净区， 避免气流倒灌）。

词条
词条说明
苏州电子净化车间装修,无尘车间,洁净厂房装修,洁净工程
苏州电子净化车间装修,无尘车间,洁净厂房装修,洁净工程无尘车间装修后设备的安装: 装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成，适于批量生产，质量稳定，供货迅速。机动灵活，即适合在新建厂房配套安装，也适宜老厂房的净化技术改造。维修结构也可随工艺要求任意组合，拆卸方便。需要辅助建筑面积较小，对土建筑装修要求低。气流组织形式灵活，合理，可满足各种工作环境，不同洁净等级的需要。净
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洁净车间布置的要求有哪些不同类型车间，里面布置的要求可能也不太一样。那洁净车间布置的要求有哪些？昆山清阳净化工程带大家一起了解下吧。189*1564*4129 一、进出口的位置一般车间都必须有进出口，而进出口也是较容易被污染的地方，因此我们在设置洁净车间出入口的时候要特别的注意，较好远离其他设备，以免带来交叉污染。二、控制人员和物料的进出每一次工作人员和物料的进出可能都会给洁净车间造成影响，