小区用预制保温管件的产品优势及性能特点

时间：2022-05-18

医疗器械行业ISO13485：2003标准 

ISO  13485概述 
ISO  13485  系由ISO/TC  210医疗器材品质管理技术**所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了较新版的ISO  13485:2003。依照ISO  9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO  9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO  9001:2000标准。 

ISO  13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。 

目前**多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证，表示您的产品已得到客户的信任。  例如： 

国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国国家标准CNS  12681  (ISO  9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO  13485)  订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。 

美洲地区   
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO  13485标准是互相协调的。   
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO  13485的认证，才可将其生产的产品在加拿大出售。 
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