药用级氧氟沙星原料药抗菌类制剂原粉

时间：2020-03-10

药用级氧氟沙星原料药抗菌类制剂原粉

【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；遇光渐变色。

【鉴别】（1）取本品与氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L 盐酸溶液适量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；取氧氟沙星对照品与环丙沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1mg与环丙沙星1mg的溶液，作为系统适用性溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（5：6：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm或365nm）下检视。系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1003图）一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】溶液的澄清度取本品5份，各0.5g，分别用试液10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902法）比较，均不得浓。
吸光度取本品0.1g，精密称定，精密加试液10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.25。
有关物质取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精奋量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含2.4μg的溶液，作为对照溶液；精密量取对照溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含0.24μg的溶液，作为灵敏度溶液。另精密称取杂质A对照品约18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为杂质A对照品溶液。照液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（85：15）为流动相A，乙腈为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱。流速为每分钟1.0ml；柱温为40℃。取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1.2mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，以294nm为检测波长，记录色谱图，氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。氧氟沙星峰与杂质E峰和氧氟沙星峰与环丙沙星峰间的分离度应分别大于2.0与2.5。取灵敏度溶液10μl，注入液相色谱仪，以294nm为检测波长，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，以294nm和238nm为检测波长，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%；其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），其他杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
-----------------------------------
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
-----------------------------------
0 100 0
18 100 0
25 70 30
39 70 30
40 100 0
50 100 0
------------------------------------
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg氧氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。（供注射用）
【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（85：15）为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.12mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟，氧氟沙星峰与杂质E峰和氧氟沙星峰与环丙沙星峰间的分离度应分别大于2.0与2.5。
测定法取本品约60mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氧沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）氧氟沙星片（2）氧氟沙星胶囊（3）氧氟沙星眼膏（4）氧氟沙星氯化钠注射液（5）氧氟沙星滴耳液（6）氧氟沙星滴眼液

15802916709

词条
词条说明
药用级鱼肝油作用医药原料药
药用级鱼肝油作用医药原料药鱼肝油含有维生素A和D，常用来防治维生素A和维生素D缺乏症。维生素A对维持夜间的视觉和上皮细胞的完整有重要作用，缺乏维生素A时，可引起皮肤干燥、毛囊角化、干眼病及夜盲症等。维生素D有帮助钙的吸收和促进骨骼钙化的功能。维生素D缺乏可产生维生素D缺乏性佝偻病。除食物外，正常人皮肤中含有一种7—脱氢胆固醇，在紫外线照射下，也可转化为维生素D3，所以多晒太阳也可防
药用级聚山梨酯80 医用吐温80规格
药用级聚山梨酯80 医用吐温80规格小包装2kg/桶医用辅料药2kg/桶药用级聚山梨酯80原料药【产品名称】：聚山梨酯80 【化学名称】：聚山梨酯80【产品别名】：吐温80【聚山梨酯80性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭。味微苦略涩，有温热感。液体制剂中常用的表面活性剂的一种。【分子式】：C64H124O26 【相对密度】：1.06-1.09；
药用谷维素医用维生素用
药用谷维素医用维生素用中文名称谷维素英文名称 Oryzanol 中文别名谷维素谷维素CAS ：11042-64-1;12738-23-7 EINECS号 244-285-1 谷维素分子式 C40H58O4 谷维素分子量 602.8861 物化性质：谷维素性状：谷维素主要成分为多种环木菠萝醇阿魏酸酯类的**混合物
药用药妆级辅料水包油乳膏基质
药用药妆级辅料水包油乳膏基质乳膏基质为雪花膏的一种基质。（一）油/水型乳剂基质 1．处方硬脂酸 4.8g 单硬脂酸甘油酯 1.4g 液状石蜡 2.4g 白凡士林 0.4g 羊毛脂 2.0g 三乙醇胺 0.16g 蒸馏水加至40.0g 2．制法硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相，置蒸发皿中，于水浴上加热至80℃左右混合熔化。另将三乙醇胺和蒸馏水置烧杯中，于水浴上亦加