药用级盐酸异丙嗪原料药抗组胺类别制剂

时间：2020-03-24

药用级盐酸异丙嗪原料药抗组胺类别制剂

【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒；几乎无臭；在空气中日久变质，显蓝色。
【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液显樱桃红色；放置后，色渐变深。
（2）取本品约0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成红色沉淀；加热，沉淀即溶解，溶液由红色变为橙黄色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集350图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.0。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902法）比较，不得浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901法）比较，不得深。
有关物质避光操作。取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用冰醋酸调节pH值至2.3）-甲醇（55：45）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按盐酸异丙嗪峰计算不3000，盐酸异丙嗪峰与相对保留时间1.1～1.2的杂质峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml使溶解。照电位滴定法（通则0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，出现个突跃点时记下消耗的毫升数V1，继续滴定至出现*二个突跃点时记下消耗的毫升数2，V2与V1之差即为本品消耗滴定液的体积。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于32.09mg的C17H20N2S •HCl。
【类别】抗组胺药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）盐酸异丙嗉片（2）盐酸异丙嗪注射液

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词条说明
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