药用级红霉素原料药抗生素类制剂类原粉

时间：2020-03-31

药用级红霉素原料药抗生素类制剂类原粉

【性状】  本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭；微有引湿性。。
比旋度  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，放置30分钟后依法测定（通则 0621），比旋度为-71°至-78°。
【鉴别】  （1）在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 167图）一致。如不一致，取本品与标准品适量，加少量三氯甲烷溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定，除1980cm-1至2050cm-1波长范围外，应与标准品的图谱一致。
【检查】  碱度  取本品0.1g，加水150ml，振摇，依法测定（通则 0631），pH值应为8.0～10.5。
有关物质  取本品约40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用pH8.0磷酸盐溶液（取磷酸氢二钾11.5g，加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液调节pH值至8.0，用水稀释成1000ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述pH 8.0磷酸盐溶液-甲醇（3：2）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液适量，用pH8.0磷酸盐溶液-甲醇（3：2）定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为灵敏度溶液。照红霉素组分检查项下的色谱条件，量取灵敏度溶液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分色谱峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液和对照溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质C峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），杂质E与杂质F校正后的峰面积（乘以校正因子0.08）均不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），杂质D校正后的峰面积（乘以校正因子2）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），杂质A、杂质B及其他单个杂质的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质校正后的峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的7倍（7.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
硫氰酸盐  取本品约0.1g，精密称定，置50ml棕色瓶中，加甲醇20ml溶解，再加三氯化铁试液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取105℃干燥1小时的硫氰酸钾2份，各约0.1g，精密称定，分别置两个50ml量瓶中，加甲醇20ml溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置50ml棕色瓶中，加三氯化铁试液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；量取三氯化铁试液1ml，置50ml棕色瓶中，用甲醇稀释至刻度作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在492nm波长处分别测定吸光度（供试品溶液、对照品溶液与空白溶液均应在30分钟内测定），两份对照品溶液单位重量吸光度的比值应为0.985～1.015。红霉素中硫氰酸盐的含量不得过0.3%。硫氰酸根与硫氰酸钾的分子量分别为58.08与97.18。
水分  取本品约0.2g，加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（通则 0832 法 1）测定，含水分不得过6.0%。
炽灼残渣  不得过0.2%（通则 0841）。
红霉素组分  照液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（XTerra RP Cl8 柱，4.6mm×250mm，3.5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-0.2mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-水（35：5：60）为流动相A，以乙腈-0.2mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-水（50：5：45）为流动相B，先以流动相A等度洗脱，待红霉素B洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1.0ml，检测波长为210nm，柱温为65℃。精密称取红霉素标准品约40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用有关物质检查项下的pH8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀，量取100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，红霉素A峰的拖尾因子应不大于2.0。取红霉素系统适用性对照品40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用上述pH8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀，量取100μ1注入色谱仪，记录色谱图，应与红霉素系统适用性对照品的标准图谱一致，红霉素A峰的保留时间约为23分钟，杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E和杂质F的相对保留时间分别约为0.4、0.5、0.9、1.6、2.3和1.8，红霉素B和红霉素C的相对保留时间分别约为1.7和0.55，杂质B峰和红霉素C峰、红霉素B峰和杂质F峰之间的分离度应不小于1.2，杂质C峰和红霉素A峰之间的分离度应符合要求。
测定法  精密称取本品约40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用上述pH8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取红霉素标准品约40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用上述 pH8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀，作为标准品溶液（1）；精密量取标准品溶液（1）1ml，置100ml量瓶中，用上述pH8.0磷酸盐溶液-甲醇（3：2）稀释至刻度，摇匀，作为标准品溶液（2）。精密量取供试品溶液与标准品溶液（1）、标准品溶液（2）各100μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以标准品溶液（1）中红霉素A的峰面积计算供试品中红霉素A的含量，按无水物计，不得少于93.0%；按外标法以标准品溶液（2）中红霉素A的峰面积计算供试品中红霉素B和红霉素C的含量，按无水物计，均不得过3.0%。

【含量测定】  精密称取本品适量，加乙醇（10mg加乙醇1ml）溶解后，用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则 1201）测定，可信限率不得大于7%。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。
【类别】  大环内酯类抗生素。
【贮藏】  密封，在干燥处保存。
【制剂】  （1）红霉素肠溶片（2）红霉素肠溶胶囊（3）红霉素软膏（4）红霉素眼膏

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词条说明
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