药用级颠茄酊原料药颠茄酊

时间：2020-05-19

【处方】颠茄草1000g
【制法】取颠茄草粗粉，照颠茄浸膏的〔制法〕项下制得稠膏，测定生物碱的含量后，加85%乙醇适量，并用水稀释，使含生物碱和乙醇量均符合规定，静置，俟澄清，滤过，即得。
【性状】本品为棕红色或棕绿色的液体；气微臭。
【检查】阿托品在喷以10%亚硝酸钠溶液的〔鉴别〕色谱图中，供试品色谱中的主斑点不得出现与硫酸阿托品一致的灰蓝色斑点。
乙醇量应为60%～70%（通则0711）。
其他应符合酊剂项下有关的各项规定（通则0120）。
【特征图谱】照液相色谱法（通则0512）测定。
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时间（分钟）     流动相A（%）     流动相B（%）
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0～5               3→15           97→85
5～60             15→60           85→40
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参考色谱柱：月旭公司XB C18（250mm×4.5mm，5μm）
【含量测定】硫酸天仙子胺照液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.25%十二烷基磺酸钠的0.004%磷酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按硫酸天仙子胺峰计算应不2000。
对照品溶液的制备取硫酸天仙子胺对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml中含0.25mg的溶液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与〔特征图谱〕项下供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含生物碱以硫酸天仙子胺（C34H46N2O6·H2SO4）计，应为0.25～0.36mg。
东莨菪内酯照液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同〔特征图谱〕项下。
对照品溶液的制备同〔特征图谱〕项下参照物溶液的制备。
测定法分别精密吸取对照品溶液与〔特征图谱〕项下的供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含东莨菪内酯（C10H8O4）不得少于8.0μg。
【适应症】抗胆碱药，解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌。用于胃及十二指肠溃疡，胃肠道、肾、胆绞痛等。
【用法与用量】口服。常用量：一次0.3～1ml，一日1～3ml；量：一次1.5ml，一日4.5ml。
【注意】青光眼患者忌服。
【贮藏】遮光，密封，置阴凉处。

18009253187

词条
词条说明
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医用级灭功用水CP20药典标准CAS7732-18-5
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