药用维生素D2 原料VD2维生素类制剂

时间：2020-09-08

药用维生素D2 原料VD2维生素类制剂

【性状】本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭；遇光或空气均易变质。

比旋度  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为+102.5°至+107.5°（应于容器开启后30分钟内取样，并在溶液配制后30分钟内测定）。
吸收系数  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含l0μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在265nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为460～490。

【检查】麦角甾醇  取本品10mg，加90%乙醇2ml溶解后，加洋地黄皂苷溶液（取洋地黄皂苷20mg，加90%乙醇2ml，加热溶解制成）2ml，混合，放置18小时，不得发生浑浊或沉淀。
有关物质  取本品约25mg，置100ml棕色量瓶中，加异辛烷80ml，避免加热，声使完全溶解，放冷，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至维生素D2峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除前维生素D2峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
【含量测定】取本品，照维生素D测定法（通则 0722法）测定，即得。
【类别】维生素类药。
【贮藏】遮光、充氮、密封，在冷处保存。
【制剂】（1）维生素D2软胶囊（2）维生素D2注射液

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词条
词条说明
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