医用级枸橼酸一水辅料质量标准

时间：2021-08-23

医用级枸橼酸一水辅料质量标准

枸橼酸
Juyuansuan
Citric Acid

C6H8O7·H2O 210.14
[5949-29-1]
本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按无水物计算，含C6H8O7
【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性
本品在水中易溶解，在乙醇中易溶。
【鉴别】（1）本品在105℃干燥2小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1239图）一致。
（2）本品显枸橼酸盐（2）的鉴别反应（通则0301）。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查（通则0901与通则0902法），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液（通则0901）比较，不得深。
氯化物取本品10.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.0005%）。
硫酸盐取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得浓（0.015%）。
草酸盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，在室温放置30分钟，不得产生浑浊。
易炭化物取本品1.0g，置比色管中，加95%（g/g）硫酸10ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.9ml、比色用重铬酸钾液8.9ml与比色用硫酸铜液0.2ml混匀）比较，不得深。
铝（此项适用于在透析用药品中使用时测定）取本品约1.0g，精密称定，置15ml离心管中，精密加入液（1→100）10ml，溶解并摇匀，作为供试品溶液。精密量取铝单元素标准溶液适量，用硝酸溶液（1→100）制成每1ml中含铝5～35ng的对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各10μl，用0.1%的硝酸镁溶液2μl作为基体改进剂，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406法），在309.3nm的波长处测定，计算，即得。本品含铝不得过千万分之二。
水分取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分为7.5%～9.0%。
炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。
钙盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。
铁盐取本品1.0g，依法检查（通则0807），加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得深（0.001%）。
重金属取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则082法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则082法），应符合规定（0.0001%）。
【含量测定】取本品约1.5g，精密称定，加水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用滴定液（1mol/L）滴定。每1ml滴定液（1mol/L）相当于64.04mg的C6H8O7。
【类别】辅料，pH调节剂，稳定剂和酸化剂。
【贮藏】密封保存。

词条
词条说明
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