医用级枸橼酸一水辅料质量标准

时间：2021-08-23

医用级枸橼酸一水辅料质量标准

枸橼酸
Juyuansuan
Citric Acid

C6H8O7·H2O 210.14
[5949-29-1]
本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按无水物计算，含C6H8O7
【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性
本品在水中易溶解，在乙醇中易溶。
【鉴别】（1）本品在105℃干燥2小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1239图）一致。
（2）本品显枸橼酸盐（2）的鉴别反应（通则0301）。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查（通则0901与通则0902法），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液（通则0901）比较，不得深。
氯化物取本品10.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.0005%）。
硫酸盐取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得浓（0.015%）。
草酸盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，在室温放置30分钟，不得产生浑浊。
易炭化物取本品1.0g，置比色管中，加95%（g/g）硫酸10ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.9ml、比色用重铬酸钾液8.9ml与比色用硫酸铜液0.2ml混匀）比较，不得深。
铝（此项适用于在透析用药品中使用时测定）取本品约1.0g，精密称定，置15ml离心管中，精密加入液（1→100）10ml，溶解并摇匀，作为供试品溶液。精密量取铝单元素标准溶液适量，用硝酸溶液（1→100）制成每1ml中含铝5～35ng的对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各10μl，用0.1%的硝酸镁溶液2μl作为基体改进剂，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406法），在309.3nm的波长处测定，计算，即得。本品含铝不得过千万分之二。
水分取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分为7.5%～9.0%。
炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。
钙盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。
铁盐取本品1.0g，依法检查（通则0807），加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得深（0.001%）。
重金属取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则082法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则082法），应符合规定（0.0001%）。
【含量测定】取本品约1.5g，精密称定，加水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用滴定液（1mol/L）滴定。每1ml滴定液（1mol/L）相当于64.04mg的C6H8O7。
【类别】辅料，pH调节剂，稳定剂和酸化剂。
【贮藏】密封保存。

词条
词条说明
药用级氢化大豆油辅料备案登记氢化大豆油CP2020
辅料，润滑剂。性状:本品为白色至淡黄色粉末，加热熔融后呈透明、淡黄色液体。用途氢化大豆油常用作片剂和剂的润滑剂，使用浓度为1-6%，常与滑石粉共用，也可以热熔于液状石蜡中喷雾于干颗粒上使用；在片剂中生产还可以用作辅助粘合剂。氢化大豆油是亲脂性控释制剂系统中常用的骨架材料，也可以在控释制剂用作包衣辅助剂。氢化大豆油可以用作油性液体制剂或半固体制剂的粘度调节剂。在部分高端软膏制剂中，可以替代硬脂酸以形
药用级羟苯丙酯钠的应用范围详细介绍
[35285-69-9] 本品系在水溶液中加入对羟基苯甲酸丙酯反应后精制而成。按无水物计算，含C10H11NaO3应为98.0%~102.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。【鉴别】（1）取本品10mg，置试管中，加10.6%碳酸钠溶液lml，加热煮沸30秒，放冷，加0.1%4-氨基安替比林的硼酸盐缓冲液（pH9.0）（取含0.618%硼酸的0
药用级水杨酸甲酯冬青油在制剂中的应用
药用级水杨酸甲酯冬青油在制剂中的应用药用级水杨酸甲酯冬青油在制剂中的应用、中文名称：邻羟基苯甲酸甲酯中文同义词：冬绿油;甲基-2-羟基苯甲酸酯;邻羟基苯甲酸甲酯;水杨酸甲酯;柳酸甲酯;冬青油;2-羟基苯甲酸甲酯;合成冬绿油英文名称： 2-hydroxy-benzoicacimethylester英文同义词： Birch-Me;Benzoic acid, 2-hydroxy-,分子式： C8H8O3
药用级硼酸医用辅料10043-35-3CDE登记辅料
硼酸PengsuanBoric Acid H3BO3 61.83 [10043-35-3] 本品按干燥品计算，含H3BO3不少于99.5%。【性状】本品为无色微带珍珠光泽的结晶或白色疏松的粉末。本品在乙醇或水中溶解；在沸水或沸乙醇中易溶。【鉴别】本品的水溶液显硼酸盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】酸度取本品1.0g，加水30ml溶解后，依法测定（通则0631）