可溶性淀粉成品内控质量标准

时间：2021-10-08

可溶性淀粉成品内控质量标准

可溶性淀粉

本品系淀粉通过酶或酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。

【性状】本品为白色或黄白色粉末。不溶于冷水、醇，但溶于沸水，为透明微呈萤光的液体。本品溶解性好，无还原物质，化学性质稳定，吸附力强，流动性好，是一种新型的药用辅料。

【用途】本品主要用作增稠剂、稳定剂、填充剂和无糖药物赋形剂等。本品有较强的溶解性和崩解度，比糊精更稳定，吸附力强，流动性好。用糊精作稀释剂往往影响含量测定时的主药提取，制作冲剂时，由于粘度大，不易制粒，用本品可克服糊精的上述缺陷，简化工艺。在冲剂中，口感好，亦可代替蔗糖。在制备胶囊剂时，由于本品流动性好，用可溶性淀粉作填充剂，会使药物更易装入胶囊中。

【执行标准】《中国药典》2020版四部

【贮存及运输】密闭，干燥处保存。

【包装规格】本品采用药用低密度聚乙烯袋内包，牛皮纸袋外包，规格25kg/袋。

可溶性淀粉成品内控质量标准

检验项目

标准规定

标准依据

[性状]

外观

本品应为白色或类白色粉末。

可溶性淀粉成品检验标准操作规程

溶解性

本品应可在沸水中溶解，在冷水或乙醇中均不溶。

[鉴别]

应呈正反应

[检查]

对碘灵敏度

应符合规定

酸碱度

应为6.0～7.5

溶液的澄清度

应符合规定

还原物质

应不得过250mg（5.0%）

氧化物质

应不得过1.4ml（0.002%）

干燥失重

应不得过13.0%

灰分

应不得过0.5%

铁盐

应符合规定

重金属

应不得过百万分之二十

砷盐

应符合规定

[微生物限度检查]

需氧菌总数

应不得过103cfu/g

霉菌和酵母菌总数

应不得过102cfu/g

大肠埃希菌

应不得检出

[贮藏]

密封保存

词条
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