医药用枸橼酸钠原料的用途及方法

时间：2024-10-31

作者：万维药业（西安）有限公司

枸橼酸钠

枸橼酸钠药用原料-医药原料药枸橼酸钠

药用辅料枸橼酸钠（柠檬酸钠）

【产品名称】：枸橼酸钠

【产品别名】柠檬酸钠，柠檬酸三钠

【化学名称】2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钠

【分子式】C6H5O7Na3·2H2O；

【分子量】294.10

【枸橼酸钠CAS号】6132-04-3

【枸橼酸钠性状】无色或白色结晶颗粒或结晶性粉末，无嗅、味咸、凉、易溶于水、难溶于乙醇，过热分解，在潮湿空气中微有潮解性，在热空气中微有风化。相对密度1.19，熔点150℃（此温度时失去结晶水），溶液pH值约为8。

【包装规格】500g、25kg

【贮藏】密封保存。

【用途】医药用于体外抗凝血药和输血时抗凝药。

产品名称	二水柠檬酸钠	化学名称	2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钠
别称	枸橼酸钠	规格	500g、25kg
水溶性	易溶于水	外观形状	无色或白色结晶颗粒或结晶性粉末
化学式	Na3C6H5O7·2H2O	保质期	24（月）
CAS号	6132-04-3	密度	1.79 g/cm

【鉴别】本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应。
【检查】碱度取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得显红色。
溶液的澄清度与颜色取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
氯化物取本品0.60g，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.01%）。
硫酸盐取本品0.50g，与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得浓（0.05%）。
酒石酸盐取本品1g，置试管中，加水2ml溶解后，加醋酸钾试液与醋酸各1ml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出结晶性沉淀。
易炭化物取本品0.40g，加硫酸（含H₂SO₄94.5%～95.5%）5ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，与黄色或黄绿色8号标准比色液比较，不得深。
干燥失重取本品，在180℃干燥至恒重，减失重量应为10.0%～13.0%。
钙盐或草酸盐取本品2.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.10mg的钙（Ca）]1.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.005%）。
在上述检查中，如不发生浑浊，应另取本品1.0g，加水1ml与稀盐酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。
铁盐取本品1.0g，加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得深（0.001%）。
重金属取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀醋酸10ml与水适量使成25ml，含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，应符合规定（0.0001%）。
细菌内毒素取本品，每1mg枸橼酸钠中含内毒素的量应小于0.25EU。（供注射用）
【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸5ml，加热溶解后，放冷，加醋酐10ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.602mg的C₆H₅Na₃O₇。
【类别】抗凝血药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】输血用枸橼酸钠注射液

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词条
词条说明
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