医用级丙酸倍氯米松厂家资质全药典级质量标准

时间：2022-06-08

医用级丙酸倍氯米松厂家资质全药典级质量标准

丙酸倍氯米松Bingsuan BeilümisongBeclometasone Dipropionate
本品为16β-甲基-11β，17ɑ，21-三羟基-9ɑ-氯孕甾- 1，4-二烯-3，20-二酮-17，21-二丙酸酯。按干燥品计算，含C28H37ClO7应为97.0%～103.0% 。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+88°至+94°。

【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（74：26）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不2500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。
内标溶液的制备取甲睾酮，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，即得。
测定法取本品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇74ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氯米松对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】肾上腺皮质激素药。
【贮藏】密封，避光保存。
【制剂】（1）丙酸倍氯米松吸人气雾剂（2）丙酸倍氯米松吸人粉雾剂（3）丙酸倍氯米松乳膏

医用级丙酸倍氯米松厂家资质全药典级质量标准

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