药用级羟苯甲酯钠 羟苯丙酯1kg起订 制剂申报备案A登记

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    羟苯甲酯钠
    Qiangbenjiazhina
    Methyl Hydroxybenzoate Sodium
       C8H7NaO3 174.12
      [5026-62-0]
      本品系在水溶液中加入对羟基苯甲酸甲酯反应后精制而成。按无水物计算,含C8H7NaO3应为
    98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
      本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在二中几乎不溶。
    【含量测定】照液相色谱法(通则0512)测定。
      色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)为流动相,
    检测波长为254nm。取羟苯甲酯与对羟基苯甲酸,加流动相配制成每1ml中分别含0.1mg的混合溶液,取20μl
    注入液相色谱仪,记录色谱图,对羟基苯甲酸峰和羟苯甲酯峰的分离度应符合要求。
      测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯甲酯钠0.1mg的溶液,精密
    量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯甲酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积乘以系数
    1.145后计算,即得。 【类别】药用辅料,抑菌剂。 【贮藏】密闭保存。


    羟苯丙酯钠
    Qiangbenbingzhina
    Propyl Hydroxybenzoate Sodium
       C10H11NaO3 202.18
      [35285-69-9]
      本品系在水溶液中加入对羟基苯甲酸丙酯反应后精制而成。按无水物计算,含C10H11NaO3应为
    98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
      本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
    【含量测定】照液相色谱法(通则0512)测定。
      色谱条件与系统适用性试验      用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)为流动
    相,检测波长为254nm。取羟苯丙酯与对羟基苯甲酸,加流动相配制成每1ml中分别含0.1mg的混合溶液,取
    20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,对羟基苯甲酸峰和羟苯丙酯峰的分离度应符合要求。
      测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含羟苯丙酯钠0.1mg的溶液,精密
    量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯丙酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积乘以系数
    1.122后计算,即得。 【类别】药用辅料,抑菌剂。 【贮藏】密闭保存。
    202303151041452737294.jpg202303151043231946704.png202303131712495278154.jpg20230313170436941704.jpg20230313170436887444.jpg



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