药用级液状石蜡辅料备案登记医用重质液体石蜡

时间：2023-03-27

液状石蜡
Yezhuang Shila
Liquid Paraffin
[8012-95-1]
本品系从石油中制得的多种液状饱和烃的混合物。
【性状】本品为无色澄清的油状液体；在日光下不显荧光。
相对密度本品的相对密度（通则0601）为0.845~0.890。
黏度本品的运动黏度（通则0633**法），在40℃时（毛细管内径为1.0mm±0.05mm）不得小于36mm2/s。
【鉴别】（1）取本品5ml，置坩埚中，加热并点燃，燃烧时产生光亮的火焰，并伴有石蜡的气味。
（2）取本品0.5g，置干燥试管中，加等量的硫，振摇，加热至熔融，即产生硫化氢的臭气。
【检查】酸碱度取本品15ml，加沸水30ml，剧烈振摇1分钟；冷却分离出水层，取水层滤液10ml，加酚酞指示剂2滴，溶液应无色；用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显粉红色时，消耗滴定液（0.01mol/L）的体积不得过1.0ml。
硫化物取本品4.0ml，加饱和氧化铅的溶液（1→5）2滴，加乙醇2ml，摇匀，在70℃水浴中加热10分钟，同时振摇，放冷后，不得显棕黑色。
稠环芳烃精密量取本品25ml，置250ml分液漏斗中，加正己烷25ml混匀后，再精密加二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移入另一50ml分液漏斗中，用正己烷2ml振摇洗涤后，静置使分层（必要时离心），取二甲基亚砜层作为供试品溶液；另取正己烷25ml，置50ml分液漏斗中，精密加入二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，取二甲基亚砜层作为空白溶液；照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260~350nm波长范围内测定吸光度，较大吸光度不得过0.10。
固形石蜡取本品适量，在105℃干燥2小时，置干燥器中放冷后，置50ml纳氏比色管中至50ml，密塞，置0℃冷却4小时，如产生浑浊，与对照液（0.01mol/L盐酸溶液0.15ml，加稀6ml与试液1.0ml，加水稀释至50ml，在暗处放置5分钟）比较，不得更浓。
易炭化物取本品5ml，置长约160mm，内径约25mm的具塞试管中，加[含H2SO494.5%~95.5%（g/g）]5ml，置沸水浴中加热，30秒后*取出，密塞，上下强力振摇3次，振幅在12cm以上，时间不**过3秒，再放置水浴中加热，每隔30秒取出，如上法振摇，如此10分钟后取出，静置使分层，依法检查（通则0842），石蜡层不得显色；酸层如显色，与对照液（取比色用1.5ml，比色用二氯化钴液l.3ml与比色用铜液0.5ml，加水1.7ml，再加本品5ml混合制成）比较，不得更深。
重金属取本品1.0g，置坩埚中，缓慢灼烧至炭化，在450~550℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
盐取本品1.0g，置坩埚中，加2%的乙醇溶液10ml，炽灼至灰化（如有未炭化的物质，加少许，再次灼烧至灰化），放冷，加盐酸5ml，置水浴上加热溶解，加水23ml，依法检查（通则0822**法），应符合规定（0.0002%）。
【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。
【贮藏】密封保存。

词条
词条说明
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