药用级醋酸泼尼松龙原料药医药级医用新批号新鲜到货！

时间：2023-06-13

我们的药用级醋酸泼尼松龙原料药现已新批号，并且已经重新进货，以确保这种重要药品的供应。该药品是一种重要的类固醇激素药物，被广泛应用于医疗保健行业，用于各种炎症和*相关疾病。我们的醋酸泼尼松龙原料药是医药级质量，符合国家相关标准，可满足医疗机构和制药企业的需求。

本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H30O6应为97.0%~102.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇微溶，在水中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+112°至+119°。

吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在243nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为355~385。

【鉴别】（1）取本品约20mg，加甲醇1ml，低温溶解，加热碱性酒石酸铜试液1ml，生成橙红色沉淀。

（2）取本品约2mg，加入2ml硫酸溶解，静置5分钟，呈玫瑰红色；再加水10ml，颜色消失，有灰色絮凝沉淀。

（3）在含量测定项目下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。

（4）本产品的红外吸收光谱应与对照光谱（Spectral Collection 553）一致。

【检验】相关物质采用高效液相色谱法（通则0512）测定。

试验溶液在使用前是新鲜制备的。取本品适量，溶于甲醇，稀释至每1ml约1mg的溶液。

从对照品溶液中准确测量供试品溶液1ml，置于100ml容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液取泼尼松、醋酸氢化可的松、醋酸泼尼松各适量，加甲醇溶解，稀释至每1mlμg约10%。10μg与0.9mg混合溶液。

使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料；以乙腈-水（35:65）为流动相；检测波长246nm；注射量10μL。

系统适用性要求在系统适用性溶液色谱图中，根据醋酸泼尼松峰的计算，理论板数不应小于3000，醋酸泼尼松龙峰与醋酸氢化可的松峰的分辨率应大于2.0。

该测定方法准确测量供试品溶液和对照品溶液，并将其分别注入液相色谱仪。记录色谱图，直到达到主要成分峰值保留时间的2.5倍。

如果限供试品溶液的色谱图中存在与系统适用性溶液中泼尼松龙峰和醋酸氢化可的松峰的保留时间一致的杂质峰，其峰面积应不大于对照溶液的主峰面积（1.0%），其他单一杂质的峰面积不应大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），每种杂质峰面积之和不应大于参照溶液主峰区域的2倍（2.0%）。

干燥损失：取本品于105℃干燥至恒重。重量损失不应过0.5%（一般规则0831）。

【含量测定】按高效液相色谱法（通则0512）测定。

取试样溶液适量，准确称量，溶于甲醇中，定量稀释，制成每1ml含1mg左右的溶液。精确测量5ml，并将其置于100ml容量瓶中。用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液取醋酸泼尼松对照品约25mg，精密称重，置于25ml量瓶中，用甲醇溶解，稀释至刻度，摇匀。精确测量5ml，并将其置于100ml容量瓶中。用甲醇稀释至刻度，摇匀。

【类别】肾上腺皮质激素药。

【贮藏】遮光，密封保存。

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词条说明
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