药用级大豆磷脂医药级原料药医用药典级标准新货到了热销**中

时间：2023-06-13作者：陕西盘龙翊海医药有限公司浏览：43

我们的药用级大豆磷脂医药级原料药现已新新货，符合药典级标准，并已经上市热销。该药品是一种非常重要的医药级原料，被广泛应用于医疗保健行业，是制备多种药物的重要成分之一。我们提供的大豆磷脂符合医用药典级标准，具有非常高的纯度和质量，完全符合国家相关标准。


大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算，含氮（N）应为1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰胆碱不得少于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得过30.0%，磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。



【性状】　本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
本品在乙醚或乙醇中易溶，在丙酮中不溶。
本产品的酸值（通则0713）不应过30。
本产品的碘值（通则0713）不应75。
本产品的过氧化值（通则0713）不应过3.0。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加乙醇2ml，加5%氯化镉乙醇溶液1-2滴，生成白色沉淀。
（2） 取本品0.4g，加乙醇2ml，加硝酸铋（III）钾溶液1-2滴（取硝酸铋（Ⅲ）8g，加硝酸20ml溶解；取碘化钾27.2g，加水50ml溶解，将上述两种溶液混合，用水稀释至100ml），即产生砖红色沉淀物。
[检查]溶液的颜色取本品适量，加入乙醇制成每1ml含6mg的溶液，根据紫外-可见光谱法（通则0401）测定350nm处的吸光度，吸光度不应过0.8。
取丙酮不溶物1.0g，准确称重，加入约15ml丙酮，搅拌溶解，用G4立式玻璃坩埚过滤，用丙酮洗涤残渣，直至丙酮几乎无色。残留物应在105℃下干燥至恒重，不溶物不得90.0%。
己烷不溶物取本品10.0g，精密称取，加入正己烷100ml，摇匀使样品溶解，用105℃干燥的G4立式玻璃坩埚过滤1小时，用25ml正己烷洗涤锥形瓶两次，过滤洗涤液，G4立式玻璃坩锅105℃干燥1小时，不溶物不过0.3%。
取本品残留溶剂0.2g，准确称重，置于20ml顶空瓶中，加水2ml，密封，作为供试品溶液；取乙醇、丙酮、乙醚、石油醚、正己烷各适量，精密称取，加水溶解，定量稀释，每1mlμg约200μg。200μg，50μg。对照品溶液为27μg溶液。根据残留溶剂测定方法（通则0861），使用毛细管柱（HP-PLOT/Q，30m），以聚苯乙烯二乙烯基苯（或类似性）为固定溶液×0.53mm，40μm）作为色谱柱，初始温度为160℃，保持8分钟，以每分钟5℃的速率加热至190℃，保持6分钟；氢火焰离子化检测器（FID）；样品入口温度为250℃，检测器温度为260℃；顶空瓶的平衡温度为80℃，顶空平衡时间为45分钟。各色谱峰的分辨率应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液，分别注入顶空，记录色谱图。按外标法按峰面积计算，乙醇、丙酮、乙醚的含量不应过0.2%，石油醚不应过0.05%，正己烷不应过0.02%，总残留溶剂不应过0.5%。
【含量测定】本品取氮气0.1g，准确称量，按氮气测定法（通则0704）测定，计算得出结果。
磷对照品溶液的制备精密称取0.0439g 105℃干燥至恒重的磷酸一钾对照品溶液，置于50ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量10ml，置于50ml容量瓶中，用水稀释至刻度，摇一摇（1ml相当于0.04mg的磷）。
【类别】　口服用药用辅料，乳化剂，增溶剂等。

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