药用级对乙酰氨基酚医药级原料医用药典级标准新货到了

时间：2023-06-19作者：陕西盘龙翊海医药有限公司浏览：90

近，药用级对乙酰氨基酚医药级原料医用药典级标准的新货物已经到达市场。这是一个好消息，因为这种药物在医学上非常重要，广泛应用于各种疾病的和缓解症状。新的货物有以下几个特点：
高纯度：新货物具有非常高的纯度，是医药级的原料。这意味着，它是经过多道严格的检测和测试，确保其符合药品标准，可以安全有效地用于医疗。


优质保证：新货物的制造过程非常严格，从原材料的采购到制作和包装，都经过了严格的质量控制，确保它的纯度和质量达到医药级的标准。



应用范围广泛：对乙酰氨基酚作为一种非处方药和处方药，广泛用于疼痛和退烧，还可用于风湿性关节炎，痛经和头痛等症状。
本品为4’-羟基乙酰苯胺。按干燥品计算，含C8H9NO2应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为168～172℃。
【鉴别】（1）本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
（2）取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。
【检验】酸度：取本品0.10g，溶于10ml水中。根据法律（通则0631）进行测量，pH值应在5.5至6.5之间。
乙醇溶液的澄清度和颜色应为本品1.0g，溶于10ml乙醇中，溶液应澄清无色；如果出现浑浊，其浓度不应大于1号浊度标准溶液（通则0902，方法1）；如果出现颜色，其颜色不应比棕红色2号或橙红色2号的标准比色溶液深（通则0901，方法1）。
从本品中取氯化物2.0g，加水100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml，依法检查（通则0801）。与5.0ml标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比，其浓度不应高（0.01%）。
硫酸盐在氯化物项下取剩余滤液25ml，并根据法律（通则0802）进行检查。与1.0ml硫酸钾标准溶液制成的对照溶液相比，其浓度不应高（0.02%）。
相关物质应采用高效液相色谱法（通则0512）进行测定。临时使用新系统。
溶剂甲醇-水（4:6）。
取试样溶液适量，准确称量，溶于溶剂中，定量稀释，制成每1ml含约20mg的溶液。
对照品溶液：取对氨基苯酚对照品适量，准确称量，溶于溶剂中，定量稀释，制成每1ml含0.1mg左右的溶液。
精密量取对照溶液1ml和供试品溶液1ml，置于同一100ml容量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。
使用辛基硅烷键合硅胶作为填料的色谱条件；以磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠8.95g，磷酸一钠3.9g，加水溶解至1000ml，加入10%氢氧化四丁基铵溶液12ml）-甲醇（90:10）为流动相；检测波长245nm；柱温为40℃；注射量20μL。
系统适用性要求基于对乙酰氨基酚峰值的理论板数不得少于2000个。对乙酰氨基酚的峰与对乙酰氨基苯酚的峰之间的分辨率应符合要求。
该测定方法准确测量供试品溶液和对照品溶液，将其注入液相色谱仪，并记录色谱图，直到主峰的保留时间为4倍。
如果限供试品溶液的色谱图中有一个色谱峰与对乙酰氨基酚的保留时间一致，则应按外标法计算峰面积。含有对乙酰氨基酚的峰面积不得过0.005%，其他单一杂质的峰面积不应大于对乙酰氨基苯酚在对照溶液中峰面积的0.1倍（0.1%），其他杂质的峰区域之和不应大于对照溶液中对乙酰氨基醇峰面积的0.5倍（0.5%）。
对氯苯乙酰胺采用高效液相色谱法测定（通则0512）。临时使用新系统。
溶剂和供试品溶液列在相关物质部分。
对照品溶液取对氯苯甲酰胺对照品和对乙酰氨基酚对照品适量，精密称重，加入溶剂溶解并定量稀释，使对氯苯甲胺每1mlμG 1份，对乙酰氨基醇20μG混合溶液。
使用辛基硅烷键合硅胶作为填料的色谱条件；以磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠8.95g，磷酸一钠3.9g，加水溶解至1000ml，加入10%氢氧化四丁基铵12ml）-甲醇（60:40）为流动相；检测波长245nm；柱温为40℃；注射量20μL。
系统适用性要求基于对乙酰氨基酚峰值的理论板数不得少于2000个。对氯苯乙酰胺的峰与对乙酰氨基酚的峰之间的分辨率应符合要求。
测定法 取供试品溶液，在257nm的波长处测定吸光度，按C8H9NO2的吸收系数（）为715计算。
【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。
【贮藏】密封保存。

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