药用级酚磺乙胺医药级原料药医用药典级标准新货到了

时间：2023-07-13作者：陕西盘龙翊海医药有限公司浏览：63

医药级磺乙胺属于，因此其生产和销售需要符合医用药典级标准。这意味着该原料药的质量要求非常严格，需要通过严格的质量检验和监控来保证。
新货的到来给企业和制药企业带来了很大的好处。首先，药用级磺乙胺的新货能够满足市场需求，保证物制剂的正常生产和供应。其次，符合医用药典级标准的原料能够提高物制剂的质量和安全性
本品为 2，5-二羟基苯磺酸二乙胺盐。按干燥品计算，含 C10H17NO5S 应为 98.0%～102.0%。


【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭；遇光易变质。



本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在中微溶，在或中不溶。
熔点  本品的熔点（通则 0612）为 127～134℃。
【鉴别】（1）取本品约 0.1g，加水 2ml 溶解后，加三氯化铁试液 1～3 滴，即显蓝色；放置后渐褪成较浅的蓝紫色。
（2）取本品约 0.1g，加试液 5ml，加热即发生二乙胺的臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 430 图）一致。
【检查】酸度  取本品 1.0g，加水 10ml 使溶解，依法检查（通则 0631），pH 值应为 4.0～5.5。
溶液的澄清度与颜色  取本品 1.0g，加水 10ml 使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（通则 0902）比较，不得浓；如显色，与黄色 1 号标准比色液（通则 0901 法）比较，不得深。
盐  取本品 1.0g，依法检查（通则 0802），与标准钾溶液 3.0ml 制成的对照液比较，不得浓（0.03%）。
有关物质  照液相色谱法（通则 0512）测定。
【含量测定】照液相色谱法（通则 0512）测定。
供试品溶液  取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液。
对照品溶液  取磺乙胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液。
系统适用性溶液与色谱条件  见有关物质项下。
系统适用性要求  除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。
测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
【类别】止血药。
【贮藏】遮光，密封保存。

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