医用级阿托伐他汀钙原料药CP版药典标准

时间：2023-11-21

医用级阿托伐他汀钙原料药CP版药典标准

阿托伐他汀钙
Atuofatatinggai
Atorvastatin Calcium
阿托伐他汀钙CAS号：134523-03-8

本品为（3R，5R）-7-[2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-（苯基甲酰基）-5-异丙基吡咯-1-基]3，5-二羟基庚酸钙三水合物。按无水与无溶剂物计算，含C66H68CaF2N4O10应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭，味苦。
本品在中易溶，在乙醇和中微溶，在水中微溶解，在和中几乎不溶或不溶。
比旋度取本品，精密称定，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-7.0°至-9.0°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集965图）一致。
（3）本品显钙盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
【含量测定照液相色谱法（通则0512）测定。
溶剂Ⅱ 乙腈-枸椽酸铵缓冲液（取9.62g无水枸椽酸，加水900ml溶解，用水调节pH值至7.4，用水稀释至1000ml）（1：1）。
供试品溶液取本品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂Ⅱ溶解并稀释至刻度。
对照品溶液取阿托伐他汀钙对照品适量，精密称定，加溶剂Ⅱ溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
系统适用性溶液取阿托伐他汀钙10mg和杂质Ⅳ照品1mg，置100ml量瓶中，加溶剂II溶解并稀释至刻度，摇匀。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为剂；以乙腈-四氢呋喃-枸椽酸铵缓冲液（取9.62g无水枸椽酸，加水950ml溶解，用水调节pH值至4.0，用水稀释至1000ml）（27∶20∶53）为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为244nm；进样体积20μl。
系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，阿托伐他汀峰与杂质Ⅳ峰之间的分离度应不小于5.0。
测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
【类别】药。
【贮藏】遮光，密封保存。

医用级阿托伐他汀钙原料药CP版药典标准

药用级磷酸氢二钾
药用级焦磷酸四钾
药用级磷酸三钾
药用级磷酸二氢钠
药用级磷酸三钠
药用级三聚磷酸钠
药用级焦磷酸二氢二钠
药用级磷酸氢二钠
药用级磷酸二氢铵
药用级焦亚钾
药用级活性白土
药用级氢氧化钙
药用级过氧化钙
药用级
药用级氢氧化钾
药用级二氧化硅
药用级二氧化钛
药用级滑石粉
药用级锌
药用级稳定态溶液
药用级亚铁钾（黄血盐钾）
药用级硅酸钙铝

18009253187

词条
词条说明
药用级泛酸钙原料医药级医用可CDE备案市场行情
在泛酸钙原料市场中，大部分产品都需要进行CDE备案，以获得国家食品监管部门的认可。在这一领域中，尤其需要重视产品质量和安全性，以满足国家和行业的标准和要求。此外，由于该行业仍处于迅速发展阶段，市场供应和需求呈现出波动的状况。本品为（R）-N-（3，3-二甲基-2，4-二羟基-1-氧代丁基）-3-丙酸钙盐。按干燥品计算，含钙（Ca）应为8.20%～8.60%，含氮（N）应为5.70%～6.00%
食品级麦芽糊精药用麦芽糊精
食品级麦芽糊精药用级麦芽糊精药用辅料麦芽糊精（药用麦芽糊精）产品名称：麦芽糊精产品别名：麦芽糊精本品系淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。【麦芽糊精性状】本品为白色至微黄色的粉末或颗粒；微臭，无味或味微甜；有引湿性。本品在水中易溶【贮藏】密封保存。【麦芽糊精用途】药用辅料，黏合剂等。
药用级呋喃唑酮原料痢特灵医药级医用市场行情供应状况
药用级呋喃西林是一种广泛应用于临床的药物，作为级原料，其质量和标准至关重要。近日，新一批药用级呋喃西林医药级原料已经到货，符合新的用药典级标准，具有优异的品质和可靠的性能。药用级呋喃西林具有广谱作用和良好的耐受性，成为了临床药物的可以选择之一。作为医药级原料，其品质显得尤为重要。此次到货的药用级呋喃西林医药级原料，符合国家典和医用药典级标准，经过严格的质量控制和检验，具有较高的纯度和稳定性。呋喃西
药用级磺胺嘧啶银原料药医药级医用市场行情供应状况
本品为N-2-嘧啶基-4-磺酰胺银盐。按干燥品计算，含C10H9AgN4O2S不得少于98.0%。【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光或遇热易变质。本品在水、乙醇、或中均不溶；在试液中溶解。【鉴别】（1）取本品约0.5g,加5ml使溶解，再加水与氯化钠的饱和溶液各20ml,摇匀，滤过，滤液用10%溶液中和至对酞指示液显浅红色，加稀醋酸2ml,即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在1