医药用级单异山梨酯准字原料药典级质量标准

时间：2023-12-07

医药用级单异山梨酯准字原料药典级质量标准

单异山梨酯
化学名称：1,4:3,6-二脱水-D-山梨醇-5-酯
C6H9NO6 191.14
产品标准：CP2020,EP10
产品用途：冠心病、心绞痛用药
产品包装：15kg/桶、5kg/桶

单异山梨酯
Danxiaosuan Yishanlizhi
Isosorbide Mononitrate
C6H9NO6 191.14
单硝异山梨酯cas：16051-77-7
本品为1，4：3，6-二脱水-D-山梨醇-5-单酯。按干燥品计算，含C6H9NO6应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中溶解，在己烷中几乎不溶。
本品受热或受到撞击易发生爆炸。
比旋度取本品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定

（通则0621），比旋度为+170°至+176°。
【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为剂；以-水（25：75）为流动相

；检测波长为210nm。取单异山梨酯对照品与2-单异山梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释

制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单异山梨酯峰计算不

3000，单异山梨酯峰与2-单异山梨酯峰的分离度应大于2.0。
测定法取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取

5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪

，记录色谱图；另取单异山梨酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】血管舒张药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）单异山梨酯片（2）单异山梨酯液（3）单异山梨酯胶囊（4）

单异山梨酯缓释片（5）单异山梨酯（6）单异山梨酯

医药用级单异山梨酯准字原料药典级质量标准

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15802916709

词条
词条说明
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