药用级氨苄西林原料药CDE备案GMP厂家药典标准

时间：2024-04-02

药用级氨苄西林原料药CDE备案GMP厂家药典标准

氨苄西林AnbianxilinAmpicillin
C16H19N3O4S•3H2O 403.45
本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水化合物。按无水物计算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）不得少于96.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；味微苦。
本品在水中微溶，在乙醇、或不挥发油中不溶；在稀酸溶液或稀碱溶液中溶解。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，冷却，依法测定（通则0621），比旋度为+280°至+305°。
【鉴别】（1）取本品和氨苄西林对照品适量，分别加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二氢钾0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值为7.0）溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）为展开剂，展开，晾干，喷以0.3%茚三酮乙醇显色液，在90℃加热至出现斑点。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集658图）一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为剂；以有关物质项下的流动相A-流动相B（85：15）为流动相；检测波长为254nm。取氨苄西林对照品和头孢拉定对照品各适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含氨苄西林0.3mg和头孢拉定0.02mg的混合溶液，取2μl注入液相色谱仪，记录色谱图。氨苄西林峰与头孢拉定峰间的分离度应大于3.0。
测定法取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用有关物质项下的流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨苄西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】β-内酰胺类，青霉素类。
【贮藏】遮光，严封，在干燥处保存

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外用制剂辅料：
二甲基亚砜、甘油、丙二醇、凡士林(黄/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、液体石蜡(轻质/重质)、固体石蜡、香草、苯、十二烷基钠、单双硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、无水碳酸钠、二甲硅油、依地酸二钠、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(药用)羟苯乙酯(钠)、羟苯丙酯(钠)、羟苯甲酯钠、DL-酒石酸、L-酒石酸、混合脂肪酸苷油酯(栓剂基质)、硬脂酸聚烃氧40酯、十八醇、十六醇、十八十六醇；

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词条说明
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