体外诊断试剂的稳定性研究及其意义

时间：2021-12-14

体外诊断试剂是临床诊断信息质量的重要指标，体外诊断稳定性是**其质量和检测结果准确性的指标，是试剂*的基本属性，是体外诊断试剂生产、运输、保存和使用等环节的重要参考。

体外诊断试剂稳定性试验通常包括实时及实效稳定性、加速稳定性、开瓶或开封稳定性、复溶稳定性、样本稳定性、运输及稳定性和试剂及样本储存稳定性等项目。这些稳定性研究的目的是为了确定试剂产品的运输、保存及开封后的保存条件，并确定产品的保存期限及开封后的保存期限。此外，还可以验证当储存条件和保存期限发生变更时，产品的稳定性变化，从而根据结果，评价和调整产品的组方、工艺和包装材料等。

以实际和样本储存稳定性这一指标为例，该指标是影响体外诊断试剂效果的重要因素之一，试剂的储存应严格按照说明书进行放置和存储。比如含有多肽类的冻干粉试剂，其储存环境中的含水量和含氧量对试剂稳定性的影响非常大，因此，未开封的冻干粉尽量要密闭放置在冰箱的冷藏柜中储存。

检测的样本如医疗机构在采集后处理的样本需将根据其性能和危险系数按要求储存，常规血液检查时，需将血液和抗凝剂摇匀后将样本放置于室温条件下（约 20℃）30 分钟后、3h 后、6h 后进行上机检测。而有些特殊样本，比如新冠病毒核酸检测时采集的鼻咽拭子样本，需使用含有病毒保存液的病毒采样管，而用于病毒分离和核酸检测的标本应当尽快进行检测，能在24小时内检测的标本可置于4℃保存；24小时内无法检测的标本则应当置于-70℃或以下保存（如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存）。
综上，试剂的稳定性是体外诊断试剂不可或缺的属性之一，是**试剂产品在使用过程中的安全性、稳定性和有效性的基础，对于临床诊断具有重要的指导性意义。

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