个人防护口罩出口南非NRCS LOA认证方案

时间：2020-08-25

作者：杭州瑞诺标准技术服务有限公司

口罩在南非，按照类型和预期用途，通常分为三种类型的口罩：

通用口罩 –不被认为可以防止病毒。它们包括由布料和纺织面料制成的产品。并非旨在保护用户免受病毒侵害的口罩和医疗目的，不需要 LOA。

外科口罩和医用呼吸器口罩 –由于它们是医疗设备，因此受《药品法》监管。它们属于南非保健产品监管局(SAHPRA)的职责范围。

医用口罩必须符合 SANS 1866-1：2018。目前，经过 EN14683 标准测试的口罩在进口或出售之前，需要 SAHPRA(而非 NRCS)进行评估和批准。

个人防护口罩(KN95 口罩)个人防护口罩进入南非市场，需要申请 NRCS/LOA 或者是销售许可证书

1 申请人：南非进口商或者制造商在南非的分公司

无论 NRCS/LOA 或者是销售许可证书，该证书只能是申请人使用申请人必须获得 NRCS JDE 号码。如果没有，需要注册。

2 周期： LOA 证书资料齐全后 4 个月; 销售许可证书资料齐全后 4 周;

3 证书有效期： LOA 证书 3 年

销售许可证书一年内(需要提前预报销售数额) 4 要求：4.1 公司基本信息(营业执照等)

4.2 申请表

4.3 产品基本信息(照片，说明书，外包装等)

4.4 公司和产品获得的认证证书(ISO9001，CE,FDA 等)

4.5 测试报告(南非标准 SANS 50149，接受 ILAC 实验室报告)

4.6 TCF 文件

4.7 其他需要提交的资料。

5 测试标准： SANS 50149 (疫情期间，也接受 EN149 报告，但需要评估)

6 操作流程

6.1 先提交工厂基本资料，以确定是否符合申请要求

6.2 签订委托合同，并支付款项

6.3 工厂需*具体负责项目对接人，并在整个项目操作过程中配合，协助。

6.4 完成资料提交前的所有准备工作。

6.5 提交 NRCS 申请，并在审核过程中，修改或补齐相关资料。

6.6 获得证书，及时转交工厂。

词条
词条说明
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