进口化妆品备案资料清单及递交备案资料的注意事项

时间：2019-05-18

自贸区进口非特化妆品备案资料清单及递交备案资料的有关注意事项

本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部友情提供，适用于在上海市自贸区及其他自贸区实施的“证照分离”改革试点项目“**进口非特殊用途化妆品备案”，从自贸区口岸进口，且境内责任人注册地在自贸区所在省市辖区的**进口非特殊用途化妆品备案工作。

一、备案资料清单

（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）产品生产工艺简述；

（七）产品技术要求；

（八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十二）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；

（十三）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。

二、递交备案资料的有关注意事项

（一）备案资料应当遵循真实、完整的原则。

（二）电子版资料通过国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案管理系统递交，有关系统操作说明详见作者其他文章。

（三）按系统预约时间携带与电子版一致的纸质备案资料提交至备案受理窗口。备案资料应符合下列要求：

1、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

2、使用A4规格纸张打印，按资料目录顺序排列各项资料，并装订成册。

3、使用中国法定计量单位。

4、所有外文资料均应译为中文(境外地址、网址、注册商标、**名称等必须使用外文的除外)，并将译文附在相应的外文资料前。

5、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托生产加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

13601366497

词条
词条说明
化妆品备案流程
本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部。本文的论述对象为进口非特殊类化妆品，备案后取得的是电子版备案凭证，备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。第一步：明确概念分类，确定进口程序 1.确定产品是否属于化妆品我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似
化妆品备案监督管理常见问题
为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。具体如下：问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是**（地区）
化妆品备案注册申报化妆品监督管理常见问题解答
为进一步规范化妆品监督管理工作，规范生产经营者行为，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品注册备案工作发现和化妆品业界反映的问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。问：进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？答：进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的，首先应当结合产
进口特殊化妆品**注册审批程序及说明
（一）办理行政许可的程序环节：（1）受理（2）审查（3）现场检查和审核（整改的现场复查和审核）（4）决定（5）送达（6）办理流程（附件）：附14 （二）规定行政许可程序的依据：《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令*35号）*三十