严格药品广告审批督促企业落实责任

时间：2018-04-18

国家药品监督管理局新闻发言人日前就鸿茅药酒有关监管情况表示，已组织有关*对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证，同时要求地方食品药品监管部门加强监督检查，督促企业落实主体责任。

该新闻发言人指出，2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布*六批非处方药药品目录的通知》（国食药监安〔2003〕323号），公布鸿茅药酒为甲类非处方药。非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存。2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例。

该新闻发言人表示，国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任，严格药品广告审批。一是责成有关企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释，对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释，加强不良反应监测，汇总近五年来不良反应发生情况，及时向社会公开，并向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书（功能主治）中规定的文字表述审批药品广告，不得**出说明书（功能主治）的文字内容，不得误导消费者。三是持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度，督促企业落实药品安全主体责任。

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