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时间：2018-08-14

申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料？  ⑴ 申请质量管理体系认证的条件  1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。  2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。  3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。  4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。 5、在认证申请**年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。   ⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料  申请方授权代表签署的质量体系认证申请书； 申请单位营业执照 (复印件)；  申请单位质量手册和程序文件；  产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；  近两年产品销售情况及用户反馈信息； 产品简介及主要外购件、外协件清单； 《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；  如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

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