国家食药监局医疗器械审评中心莅临***调研

    近日,国家食药监局医疗器械审评中心*邓俊及辽宁省药械审评与监测中心*马艳彬、陈福军一行人,前往***上海分公司进行课题调研。
    
    ***认证与企业优化部中北区总监郭世同对来访*表示欢迎,医疗器械拓展经理李吟介绍了***医疗器械业务发展情况。随后,医疗器械技术经理傅雅婕阐述了欧盟协调标准的管理并举证实例,双方就该调研课题积极探讨、交换经验,邓俊及马艳彬对***提供的课题研究表示了肯定,了解了标准在指令、产品和人员资质发展中的管理要求和实施情况,通过分析欧盟协调标准的管理实例对国内标准的管理提供了有益参考。
    作为欧盟授权的公告机构,***一直以来为提升国内医疗器械行业法规符合性提供全面服务,并与国内监管机构紧密合作,加强医疗器械监管社会共治。近年来,***参与了多地监管机构的合作项目,为医疗器械监管引入国际化思路与方式,力求与行业共同进步共同发展。
    ***总结合作经验及行业发展趋势,结合国内与国际监管要求,为组织相关工作人员提供各类培训课程,帮助组织提升人员的能力及意识。医疗器械系列培训课程满足组织的各项要求,以定制化的内部培训或公共课程的形式开展。课程包括:
    
    ISO 14971:2007医疗器械风险管理   
    ISO 14971:2007 Risk  Management for Medical Device  
    课程对象
    研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师
    课程收益
    ?认识医疗器械的风险概念
    ?了解基于ISO 14971的风险管理思路
    ?能制定风险管理计划
    ?能进行风险分析、风险评价、风险控制、生产及生产后阶段信息收集
    ?编制风险管理
    
     医疗器械过程确认
    Process Validation for   Medical Device
    课程对象
    企业质量总监、管理者代表、研发工程师、设计转换工程师、工艺工程师、质量工程师、供应商质量保证工程师等对过程确认有关的人员。
    课程收益
    ?理解过程确认的原理
    ?掌握过程确认的方法
    ?保持过程确认状态
    
    国内GMP法规要求综合解读   
    CFDA GMP regulation   comprehensive requirements
    课程对象
    医疗器械企业的管理人员;
    具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员;
    医疗器械企业海外注册经理及RA专员;
    医疗器械企业临床专员CR;
    医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员;
    课程收益
    ?了解医疗器械GMP的立法历程及文件组成;
    ?掌握医疗器械GMP要求及解读;
    ?充分准备以满足医疗器械GMP检查。
    
    
    洁净室设计、管理及ISO14644洁净室验证   
    Cleanroom Design,   Management and ISO 14644 Cleanroom Validation
    课程对象
    研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师
    课程收益
    ?认识洁净室概念及分级
    ?了解洁净室技术要求
    ?能制定洁净室管理方法
    ?能进行洁净室设计及控制
    
    ISO 13485标准及MDSAP体系要求解释及实施 
    ISO 13485+MDSAP Interpretation and Implementing
       
    课程对象
    l  对ISO 13485熟悉的管理者代表;
    l  有经验的法规负责人,RA经理及专员, 研发人员;
    l  质量管理负责人,QA经理及专员;
    l  医疗器械企业内审员。
    课程收益
    ?认识质量管理的基本原则;
    ?学习ISO 13485质量管理体系标准;
    ?了解适用医疗器械法规的基本要求;
    ?了解医疗器械风险管理思路;
    ?了解建立ISO 13485体系的重点及难点;
    ?掌握MDSAP基本情况;
    ?掌握较新与MDSAP相关的多国法规市场的要求;
    ?根据MDSAP对企业内部出现的相关实务做出合规判别和操作。
    
    ***作为医疗器械及体外诊断行业测试认证的良好服务提供商,已在**过35个国家建立了由医疗器械*及测试实验室构成的网络。由于熟知当地法规及市场,并能及时连接***的**服务网络,***能为客户提供一个涵盖测试认证、市场准入、第三方审核、评估、体系的一站式服务。在中国,***的服务网络遍布医疗器械重点省份及城市,在江苏、广东、北京、浙江、上海和山东等地均设有分公司,保证企业的需求能被快速响应,同时,***专业的医疗器械*技术团队能够为企业审核过程进行全程把控,助力您快速获得医疗器械市场准入。
    

    通标标准技术服务有限公司专注于ISO9001,ISO14001,ISO45001等

  • 词条

    词条说明

  • ISO45001赋能安全,助力制造业更健康发展

    企业在制定和实施职业健康安全管理体系时应引入风险思维将体系与组织环境密切结合在一起。 制造业因其大而复杂的特点,是工伤和死亡发生较多的行业之一。有研究表明,99%的工伤和死亡事故都是可以被预防的,前提是能预测事故风险并做好控制和预防工作。构建一个健康和安全的作业环境一直是制造业的首要任务。在当今制造业走向**化的进程中,职业健康及安全管理也随着ISO 45001的发布同步走向了**化。全新的ISO

  • ISO/IEC 20000认证

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  • ****铝箔供应商获得ASI绩效标准认证

    近日,江苏鼎胜新能源材料股份有限公司成功通过ASI绩效标准认证,践行了其对环境、社会和公司治理(ESG)绩效的承诺。 此次认证范围包括其在中国的三个生产设施,分别是江苏鼎胜新能源材料股份有限公司,杭州五星铝业有限公司和杭州鼎福铝业有限公司。 认证涵盖了铝合金板带、铝卷和铝箔制造过程中的重熔、铸轧、冷轧、涂层、分切和氧化工序。其产品被广泛用于包装、印刷、家用电器、医疗、新能源锂电池和许多其他行业。

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