欧盟授权代表认证机构

时间：2019-02-20

出口各国法规要求
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
欧盟授权代表多少钱
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
欧盟授权代表多少钱
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表多少钱
签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

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词条
词条说明
fda510k和n95有什么区别
n95申请办理常见问题1、N95资格证书只能授予给可以操纵设计产品的实体线，仅有生产厂家、设计方案方（由别人代工生产）可以申请办理。采购商或是一切代销商都不可以变成N95资格证书的收益人，换句话说N95资格证书是不容易授予给他的，不论是二次转换，或是她们再次申请办理（以生产厂家的商品）。生产厂家可以自身申请办理N95，或是授权委托技术委托申请办理。2、N95验证按型号规格收费标准，型号规格越多花费
欧盟授权代表和欧盟注册的关系
医疗器械CE欧盟授权代表为了好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。为了提高整体的市场监督效率，欧盟**将负责检查市场
为山东新华医疗提供美国FDA验厂辅导，陪审和翻译
2002年9月，山东新华医疗器械股份有限公司在上海证券交易所上市，现为中国医疗器械行业协会会长单位。山东新华医疗器械股份有限公司每年都有几十个新产品推向市场，通过国家鉴定的新产品已达14个，荣获国内医疗器械行业中“**企业技术中心”称号。在医疗器械板块，已形成九大配置精良、技术完备的产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、生物材
什么是美国FDA认证？
FDA是食品药监局（Food and Drug Administration）的通称。FDA有时候也意味着美国FDA，即美国食品药监局，美国FDA是绘佳医疗审批*部门，由美国美国国会即美国联邦**受权，专业食品与药品监管的较大行政机关；是一个由医师、刑事辩护律师、微生物学家、药学家、科学家和遗传学家等专业人员构成的专注于维护、推动和提升国民健康的**部门环境卫生管控的监管组织。其他一些我国都根据