美国FDA510k认证是什么？

时间：2019-02-20

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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出口医疗器械需要哪些证书？各国要求及注册流程最全整理
纵然注册问题，是多少医疗器械遭遇退运。2017年，在我国医疗器械出口贸易较2016年增长速度显著，各种产品进出口均完成提高。依据中国海关数据统计分析，2017年在我国医疗器械进出口总金额420.6亿美金，同比增加8.09%，提升400亿美金价位。截止到2017年上半年度，我国医疗器械商品关键出口销售市场包括法国、美国、澳洲、加拿大、法国、韩、日本等。针对医疗器械出口的资质证书问题，也有很多人并不是
办理FDA510K注册和FDA验厂辅导和翻译
2019年开年不久，SUNGO已经协助3家客户顺利获得FDA 510K的批文。三家批文分别涉及到有源医疗器械（空气波治疗仪）、无源医疗器械（手术口罩）和体外诊断试剂（早孕试纸）三大门类。在FDA 510K审批项目的产品覆盖面齐全，标志着SUNGO的综合实力。在510K审批过程中，三大门类的器械关注点可谓各不相同。有源医疗器械FDA关注的是产品的电气安全性能，电磁兼容性能，软件的设计和验证，产品
FDA美国代理人是什么？
美国代理人 2018年开始，陆续有企业过来询问，什么他们FDA官网上面的美代（US Agent）信息会忽然消失了？并且收到FDA官方发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变。其实这个问题早在上一年（2017年）年底FDA官方已经有通告，自2018年开始，所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实，也就是2018年以后，FDA系统会自动发送验证信息到美代邮
【MDR认证】MDR认证标识
临床是一个系统的有计划的过程，用以持续的创建、收集、分析，相关产品的临床数据。目的是验证产品的安全和性能，以及临床受益。包括3个主要方面：1) 临床调查：包括一个或多个患者的系统调查，用以产品的安全和性能；2) 临床调查计划：说明临床调查原理、目的、方法学、监督、统计技术、组织和执行等的文件3) 临床数据：使用产品过程中创建收集的相关产品安全和性能的信息CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打