进口非特化妆品备案审查要点解读

时间：2020-01-05

我国已于2018年11月全面推行进口非特化妆品备案制，那么，企业在申请产品备案的过程中应该重点注意哪些方面的问题？上海市食药监局认证审评中心化妆品部部长、高工刘恕，就进口非特化妆品备案的形式审查要点做出重点解读。

与进口非特化妆品许可制相比，“备案制”不仅要求企业所提交的资料做到规范性、完整性，还在产品是否属于备案范围，产品是否在境内责任人授权范围，电子资料清晰度、一致性，配方中禁限用物质是否**标，产品名称是否符合要求等方面进行审查。

刘恕表示，进口非特化妆品备案资料形式审查的一般要求主要包含两点。**，查看系统内各项资料是否为彩色扫描件，内容是否清晰，是否可识别全部文字。除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，系统内扫描件是否逐页盖章。*二，查看外文资料是否有中文译文，并置于相应原文前。查看各项资料中涉及的产品名称、生产企业名称及地址、境内责任人名称和地址信息是否与备案申请表一致。

对于企业申请产品备案资料中出错率较高的产品中文名称命名的依据，刘恕表示，首先，扫描件与在线填写的信息应保持一致。再者，命名依据应包含对产品外文名称的完整解释，商标名来自外文音译的，应包含外文商标含义的解释。最后，中文名称的拼音要正确，并且与技术要求中的拼音一致。

而对于产品配方的形式审查重点则在于，一方面，企业需上传经检验机构确认的配方，并逐页加盖检验机构章或骑缝章，配方上需有受理日期，并且该日期应与实际受理日期一致。另一方面，含有多份配方的，应解释说明情况及一致性承诺，说明及承诺抬头不得有误。再者，分装组配的多剂型产品，或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应分开填报配方。

对于化妆品禁用物质与安全风险物质，多数企业及行业工程师普遍存在理解偏差。

“禁用物质一定是安全风险物质吗？” 北京日用化学研究所教授级高工徐良给出了自己的见解。“首先要分析禁用物质是否有可能是原料带入”，这要从四个方面来进行分析，**，有的禁用物质根本不可能出现在化妆品当中；*二，有的禁用物质只可能是人为添加；*三，由于技术上不可避免的原因只能带入的禁用物质；*四，既可能人为添加又有可能是不可避免带入的禁用物质。“通过这种分析，禁用物质和风险物质之间的相关性就非常清楚了”，徐良如是说。

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