一条进口非特备案公告，改变中国化妆品市场格局！

时间：2019-03-23

昨日（11月9日），国家药品监督管理局在官网发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年*88号）》。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品申报咨询，20年专业机构。

该公告“官宣”了自11月10日起，进口非特殊用途化妆品备案（以下简称“进口非特备案”）将**在全国范围内实施。以往国家药监部门负责受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请的历史，将成为过去。

这一非特备案实施的日子，恰好是中国首届国际进口博览会圆满落幕之日，在恰逢中国**40年的关键节点，国家在经济领域推进贸易自由化、经济**化举措的决心不言而喻。这一历史车辙的行进轨迹必然会对中国化妆品市场产生深远影响。

“审批”变“备案”，进口非特化妆品进入中国时间大大缩短

在中国，进口化妆品被分为特殊用途和非特殊用途两类，除具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防晒等九类特殊功效的化妆品外，都属于非特殊类化妆品。目前，非特化妆品占化妆品总体量的90%以上。

根据公告，为贯彻落实《**关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，2018年11月10日起，**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

今后，进口化妆品生产企业仅需在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后即可进口。

一般来说，进口化妆品进入中国的注册申报流程大概粗略分为三大部分：准备申请所需材料→递交材料→等待北京方面审批。

据业内人士透露，一般来说，企业准备检验、测试手续和文件的过程较为麻烦，时长在3到5个月期间；在向北京方面递交了资料后，还需排队等待，时间短则1个月；最后审批的时间大约需要3个多月。

而进口非特备案主要缩短了*三个环节的时间，即国家药品监督管理局至少3个多月的审批和问询将不复存在。如今，只要进口化妆品在提交了完整资料以后，就可先从事进口贸易，监管部门会在递交材料后的三个月内审核具体事项，品牌在此期间要接受中国政府事中、事后的监管。

因此，近期坊间流传的“因不做‘动物测试’而被拒之中**外的进口品牌，将会借此契机向中国示好”的这一传闻不攻自破。多个企业内人士向记者表明，新政仅是审批制度的变化，境外化妆品企业之前该递交的材料，现在一样需要准备。

2018年11月6日，**届中国化妆品安全国际研讨会在上海召开，国家药品监督管理局副局长徐景和、英国驻华大使吴百纳，以及国家药品监督管理局相关人员、中国和欧洲化妆品行业协会及化妆品企业代表悉数出席。会议就化妆品安全性评估备案系统、基于风险的生产质量保证及化妆品不良反应监测等议题进行了交流，也提及了“动物实验”相关问题。

众所周知，英国化妆品受到NGO 等动物保护组织的密切关注，因为不愿意向中国政府要求的“动物实验”妥协，该国着名的化妆品品牌THE BODY SHOP 、LUSH 等也因此无缘国内消费者。这一和谐交流，证明了不论是国际还是国内的化妆品行业，都在着力解决此事。

但检验要求的具体调整，还是要等作为基本法的《化妆品监督管理条例》的出台。业内人士估计，预计今年末或者明年初，该条例会正式实施。

2013年已有改革趋势，两年终从浦东走向全国

2013年7月，**发文《**关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，其中要求**进口非特殊用途化妆品行政许可事项逐步下放至省级食品药品监管部门。

同年12月，国家食药监化妆品注册管理司组织起草了《关于调整化妆品许可备案管理有关事宜的通知》（征求意见稿），提出满足一定要求的省级食药监可向国家食品药品监督管理总局提出承担进口非特殊用途化妆品审批事项申请，该计划于2014年6月30日实施，但较终因多方面因素“流产”。

随后，进口非特备案于2017年3月1日在上海自贸区率先启动。今年3月12日，国家食药监总局发布《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年*31号)》，将进口化妆品“审批改备案”试点再增天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。

直到今天，国家药品监督管理局响应**证照分离改革，取消非特化妆品行政许可受理。

事实上，在2017年初上海开了个好头之后，已经有不少大企业组团去浦东“尝鲜”。从目前上海市的试点成果来看，截至今年10月底，上海市试点网上备案产品2300余件，经备案资料检查的2000余件产品中，未发生产品质量安全问题。

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词条
词条说明
特殊用途化妆品注册申报必做毒理学试验项目及人体试验检验项目
特殊用途类化妆品是指具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒功能的9大类化妆品：1．育发化妆品是指有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。2．染发化妆品是指具有改变头发颜色作用的化妆品。3．烫发化妆品是指具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。4．脱毛化妆品是指具有减少、消除体毛作用的化妆品。5．美乳化妆品是指有助于乳房健美的化妆品。6．健美化妆品是指有助于使体形健美的化妆品。
进口化妆品注册备案申请时应该提供什么样的市售包装
问：进口化妆品应该提供什么样的市售包装？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义，**申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。
化妆品申报技术审评要点
**章总则**条为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。*二条本技术审评要点适用于**申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。*三条化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。*四条技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。*五条化妆品技术
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根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告。附件：化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定（BJH 202402）国家药监局 2024年5月10日国家药品监督管理局2024年*57号公告附件.docx