进口非特殊用途化妆品备案申报管理工作政策解读

时间：2019-03-31

根据**“证照分离”改革的决策部署及国家药品监督管理局在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理的工作要求，现就我省开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作政策解读如下：

一、政策背景

为贯彻落实《**关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）及《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年*88号）（以下简称《公告》）的要求，福建省药品监督管理局近期已发布了《福建省药品监督管理局关于实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事项的通告》（以下简称《通告》），制定了《福建省进口非特殊用途化妆品备案办事指南》，进一步明确福建省开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作具体要求。

二、实施日期及备案范围

自《公告》发布之日起，境内责任人注册地在福建省行政区域范围内的，**进口非特殊用途化妆品由国家药品监督管理局现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，统一调整为备案管理。

三、办理方式

申请**进口非特殊用途化妆品的进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”（以下简称“备案系统”）办理账号注册、报送产品备案相关信息等工作。网上备案平台上传完成电子版备案资料后，向负责备案管理的相关部门办理备案。

四、办理窗口

为方便企业办理，凡境内责任人注册地在我省福州、三明、南平行政区域范围内的，在备案系统上传电子版资料后，向我省已设置的福州受理窗口办理备案；凡境内责任人注册地在厦门、漳州、泉州、龙岩行政区域范围内的，在备案系统上传电子版资料后，向我省已设置的厦门受理窗口办理备案;凡境内责任人注册地在我省莆田、宁德、平潭行政区域范围内的，向我省已设置的平潭受理窗口办理备案。

五、补报进口口岸和收货人信息

已经备案产品拟在境内责任人所在地省（区、市）行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

六、境内责任人与原行政许可在华申报责任单位的区别

授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。

境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

七、境内责任人与收货人的区别

境内责任人受进口企业授权委托，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；收货人受境内责任人委托，办理境内责任人所在省份之外的口岸进口事宜，按照委托协议承担连带责任。境内责任人办理备案手续，填报收货人相关信息；收货人不需填报信息，应配合所在地监管部门的监督检查。

八、备案管理与许可管理的区别

实施备案管理是在不降低产品安全监管要求的前提下，仅对产品监督管理的方式进行调整。备案管理在资料要求、检验检测、安全性风险评估等**产品质量安全的主体责任要求方面，与行政许可管理要求一致。境内责任人按照工作程序要求提交备案资料完成备案后即可凭电子备案凭证开展相关经营活动，事中事后监管中发现问题的，通过责令改正、暂停进口、下架、召回等手段，依法进行处理。

九、备案境内责任人如何变更

境外化妆品企业根据需要，可以变更境内责任人及其授权产品范围。变更境内责任人的，新的境内责任人应当按要求进行网上备案系统的用户名称注册；仅变更授权产品范围的，境内责任人应当通过网上备案平台重新上传授权书。

变更境内责任人涉及已备案产品的，变更前后的境内责任人应就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后，由拟变更后的境内责任人通过网上备案系统平台提出变更，同时提交原境内责任人签署的知情同意书，变更经原境内责任人通过网上备案系统平台进行确认后完成。

十、能否在提交备案时一并选择多个进口省份

系统默认境内责任人所在省份即为进口省份，后续境内责任人需要从其它省份进口时，境内责任人在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息后，系统将自动在原备案凭证的“进口省份”栏目中增加载明新增省份名称。该项操作无须人工审查，但境内责任人应根据实际情况如实填写。监管部门后续开展监督检查时，发现境内责任人并未从所填报省份进口的，将按提交虚假备案资料进行调查处理，一经查实将对该境内责任人按照异常用户予以冻结。

十一、备案电子信息凭证的有效期如何设定

进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。

十二、结果查询及信息公开

网上接收资料与办事窗口接收纸质资料一致，且符合备案要求后，确认备案，备案信息系统自动生成备案凭证；境内责任人可通过国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案管理系统自行打印备案信息凭证，产品备案信息在国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案服务平台上公布，“化妆品查询”栏目。

十三、备案资料的监督检查和事中事后监督管理

药品监管部门在产品备案后组织对备案资料的监督检查，必要时进行现场检查。发现备案资料不符合要求，但不影响产品安全性判断的，应当要求境内责任人于30日内补充提交相关资料；发现依据现有资料无法判断产品安全性的，应当告知境内责任人补充提交相关资料，并在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；发现存在违法情形或产品质量安全问题的，监管部门将依法予以查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。

十四、与原行政许可和备案试点的衔接

国家药品监督管理部门已受理或未取得批件的产品，可按照《公告》及《通告》的要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外。

已获行政许可的产品，许可有效期内可继续持纸质批件办理进口，期间需要补发或纠错的，可按原程序办理。有效期结束后仍需进口，或有效期结束前发生变更的，应当重新办理备案。

在原自贸区完成备案的产品，*重新办理备案。

十五、境内责任人的主体责任

境内责任人应履行承诺，建立进口非特殊用途化妆品质量安全管理制度，加强产品追溯和质量管理，承担产品的质量安全责任，确保化妆品的进口和经营符合法规和标准的要求。发生产品质量安全问题时，应主动向社会公开相关信息并及时召回。

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词条
词条说明
中检院关于发布《化妆品稳定性测试评估技术指南》等3项技术文件的通知
各有关单位: 为引导行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》等法规和规范性文件，中检院制定了《化妆品稳定性测试评估技术指南》《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》（见附件），现予发布。特此通知。
申请更换境内责任人需要提交哪些资料
根据《化妆品注册备案资料管理规定》*四十八条，申请更换境内责任人需提交拟变更境内责任人的产品清单、原境内责任人知情同意书或能够证明境内责任人发生变更生效的裁判文书（裁定书、判决书、调解书等）、拟变更的境内责任人承诺书。
化妆品备案产品配方应按照系统说明的要求在线填报
产品配方应按照系统说明的要求在线填报，填报后在线打印，该配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。当出现重新填写打印产品配方的条形码与已由检验机构确认的配方条形码不一致的情况，需提供条形码不一致的配方，并提交承诺，明确两份配方的条形码情况。产品配方要求参照《申报受理规定》附件《化妆品行政许可申报资料要求》*十四条、*二十六条执行。
保健食品注册的审评与核验
保健食品注册的审评与核验受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。审评机构应当组织审评*对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。审评机构应当组织对