褪黑素在保健食品备案申报的较新政策

时间：2019-04-04

作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司

褪黑素在保健食品备案申报中的应用较新政策指南

褪黑素列入保健食品原料目录是依据《关于印发〈营养素补充剂申报与审评规定（试行）〉等8个相关规定的通告》（国食药监注[2005]202号）中《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》四条（下称《规定》），2017年中国食品药品检定研究院的研究结果和多次论证的基础上形成的。

褪黑素

用量范围：1-3mg

适用人群：成人

不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母

注意事项：从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身*症（类风湿等）及甲亢患者慎用

功效：改善睡眠

一、原料名称

在《规定》中已收录有褪黑素的名称。

二、用量范围

《规定》中限定“褪黑素的推荐食用量为1-3mg/日”。我国已批准的褪黑素保健食品每日用量范围是1-3mg。结合以上批准情况、再参考科学文献检索、加拿大保健产品管理局推荐用量（每日用量0.1-10mg）、欧盟食品安全推荐用量（每日用量≥0.5mg），以及其他国家法规作为参考，较终确定了褪黑素的每日推荐量为1-3mg。

三、适宜人群、不适宜人群、注意事项

结合我国已批准产品的情况、外国相关管理法规、科学文献，适宜人群限定为成人。考虑到人群特殊性将少年儿童、孕妇、乳母列为不适宜人群。注意事项仍延用《规定》要求：从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身*症（类风湿等）及甲亢患者慎用。

四、保健功能

《规定》中褪黑素的申报功能限定为改善睡眠，且已批准的产品均为此功能，结合国内外文献报道，本次修订仍将保健功能定为改善睡眠。

五、原料技术要求

基于《规定》中与褪黑素质量相关的条款，同时参考了《美国药典USP40》、《英国药典BP2018》中的指标确定各项指标及其限值，本次征求意见稿制定了以下要求：

1. 来源

根据研究单位中国食品药品检定研究院的市场调研，褪黑素原料目前均以化学合成法制得。国内作为保健食品原料的褪黑素是以丙二酸二乙酯为原料，经过加成、偶合、成环、开环、脱羧、酰化等反应而成。因此总结为“褪黑素是以合成的5-甲氧基色胺，经过乙酰化制得”。

2. 感官指标

根据实际原料情况进行描述。

3.理化指标

5-甲氧基色胺采用褪黑素含量测定方法体系检测，与USP 40、BP 2018等标准的检测方式基本一致。

干燥减重参考《中国药典》2015年版的分析方法，和USP 40、BP 2018等标准中方法基本一致。

炽灼残渣参考《中国药典》2015年版的分析方法，和USP 40、BP 2018等标准中方法基本一致。

铅、砷、汞指标的检测方法和限值按照《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014）制定。

4. 微生物指标

检测方法和限值按照《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014）制定。

5. 标志性成分指标

《规定》中要求褪黑素纯度应达到99.5%以上。根据研究单位的市场调研，结合我国褪黑素原料生产、检测水平现状，本次修订维持这个指标。

6. 储存

参照原料生产企业提供的要求制定

7. 建议产品的剂型

目前已批准褪黑素单方产品的剂型中，软胶囊、片剂、硬胶囊共占总数的98%，故将上述剂型确定为可以纳入备案的产品剂型。

8. 关于原料配伍

《规定》要求，产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分（维生素B6除外）。我国已批准的产品中有相当数量的产品是褪黑素与维生素B6复配，结合科学文献和*论证建议保留该内容。

北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部的同学认为，将来褪黑素产品可以全部进行备案，因为法规限定了它只能是以单方或配合维生素B6的形式出现，禁止与其他任何目录内或目录外的原料配伍。因此不会再有注册的可能了。也就是说这个原料的产品很难有突破性的特色了，同类产品之间的差别微乎其微。

由于毕竟还是在征求意见阶段，故上述内容都还可能发生变化。有的观点纯属一家之言，猜测而已。请大家持续关注，等待正式文件落地。

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