进口化妆品备案申报时送审样品的审核标准

时间：2019-04-04

作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司

化妆品注册备案申报时送审样品的审核标准

根据化妆品申报相关规定，申请企业在申报时应附未启封的市售样品1件，样品不真实的，将被驳回申请。那么，申报青叶在申请化妆品备案和行政许可时应注意哪些事项呢？北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就结合相关法规和申报经验为您讲解一下。

一、送审样品的注意事项：

1.产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。

2.使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致），不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

3.一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。

4.样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。

5.两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

6.同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。

7.境内企业委托境外企业生产加工的进口样品，按国产产品提交送审样品。

二、送审样品的审核要点

1.产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。

2.进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。

3.国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。

4.送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。

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