化妆品批文申请指导

时间：2019-04-08

作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司

本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部。

本文的论述对象为进口非特殊类化妆品，备案后取得的是电子版备案凭证，备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

第一步：明确概念分类，确定进口程序

1.确定产品是否属于化妆品

我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

既然化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等，或作用于体内黏膜等，均不属于化妆品范畴。

2.确定产品是否属于非特殊类化妆品

我国目前仅对**的进口非特殊用途化妆品实施备案管理，特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以，对将进口产品进行分类判断是首要问题。

这个问题比较简单，可以用排除法：不是特殊用途类别的化妆品，自然就是非特殊类化妆品。

我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号，如“国妆特字G20196666”。

3.根据境内责任人注册地确定进口程序

根据NMPA2018年*88号公告，按照境内责任人注册地的不同，备案流程有所区别。

境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的，采取的流程是：在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。

境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

以上两种方式并无质的不同，企业可根据自身情况斟酌选择上述不同方案。

第二步：了解法规禁忌，规避可能误区

一旦确定进口某个品牌的化妆品，应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区，这也是产品能够获得批准的前提条件，如：

该产品在生产国是否已经上市销售？该产品配方原料等是否符合中国大陆法规？该产品所有权人是否同意动物实验？

1.关于销售证明

产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，是备案资料提供的必要项目，所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。

2.关于境内责任人（原在华申报责任单位）

境内责任人负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

3.关于授权书

在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。

4.关于动物实验

对部分欧洲等西方国家的产品，应确定外方是否同意动物实验。进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中，动物实验仍是必做项目。

5.关于产品配方及说明信息

我国对化妆品配方的要求是全成分标注，同时，国内外对原料安全性要求的不尽相同，有些成分在国外可用，但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提供产品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等。

第三步：评估备案周期及费用

前面讲过，**申报进口非特殊用途化妆品备案主要有两种方式，这两种方式的具体流程实际上是基本雷同的，仅在纸质资料的报送有所区别（向国家局备案OR地方局备案）。因此，二者的备案周期也是相近的，费用上也并无区别。

进口非特殊类化妆品申报周期，根据天健华成公司化妆品注册部的经验，在产品同样符合备案要求的情况下，从样品检测开始计算，原来审批制的申报周期一般6个月左右可获得纸质备案凭证；改为备案制后，主要是节省了技术审评和行政审批环节的时间，大约可在2-4个月左右获得电子备案凭证。

进口非特殊类化妆品申报费用较为接近，但不同的细分功能小类也有差距。一般来说，在委托代理机构的情况下，进口非特殊类化妆品全部的申报费用约为1~2万元人民币，主要集中在1.5万元左右（费用组成为检测费+公证及翻译费+代理费，婴幼儿产品和成人产品有所差别），在此基础上，费用过高或过低都是需要慎重考量的。

第四步：与外方签订合同，进入实际操作阶段

经过前面的考察了解之后，就进入实质性操作阶段了。

作为经销商或境内责任人，应该和境外产品所有权人签订产品代理合同，明确双方的权利和责任等。

签订合同的同时，一定要了解外方是否能够提供产品的相关证明文件（如销售证明、授权书及其公证件）、相关技术文献（如完整配方、生产工艺、质量标准等）和样品，不提供这些必要的材料，申报工作是无法进行的。

如委托申请，可以咨询天健华成获取相关帮助。

第五步：确定申请方式，自主申请还是委托代理

由于目前进口化妆品注册申请的专业性越来越强，难度越来越大，所以申请企业只能有两个选择：要么配备专业注册人员或部门，要么委托像天健华成公司这样的专业代理机构。对一些产品尚未正式运营的公司来说，配备专门的部门或人员显然不太现实，如何选择一家合适可靠的代理机构就成为关键问题。

第六步：授权书备案，正式申报开始

授权书备案（用户名备案）是进口化妆品行政许可批文正式申请的第一步。境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：

（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；

（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件；如需参考模板，可联系天健华成公司化妆品部。

（三）境内责任人营业执照。

系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。

授权书备案完成之后，才能继续下面的样品检测、资料报送等程序。

第七步：检测样品

授权书备案完成后，按相关要求准备好送检资料及样品，送交国家认可的检测机构进行检测。具体检测项目、周期及费用可咨询天健华成。

第八步：网上备案信息报送

完成样品检测后，境内责任人应当在产品**进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传下列资料（清单请自行查找，或联系天健华成索取）

第九步：取得备案信息凭证，产品自由销售

监管部门收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以备案，产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布。

备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证，境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字（沪）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

重要提醒：与原来审批制不同，新政增加了事后监管环节。具体可咨询天健华成或当地药监部门。

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词条
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