ISO 9001助力国家临床医学研究中心提升质量管理与风险管控水平

时间：2019-04-26

2019年4月23日，广州医科大学附属**医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（以下简称“中心”）正式获得由国际公认的检验、鉴定、测试及认证机构***颁发的ISO 9001:2015质量管理体系认证证书。***认证及企业优化部华南及华中区总监张秋妹代表***，对中心通过ISO 9001:2015认证表示热烈祝贺，并颁发了证书。能够顺利获得证书，意味着广医一院临床中心在医疗领域取得了又一里程碑式成果，标志着中心质量管理迈上了一个新的台阶。

广州医科大学附属**医院建院至今117年，广州医科大学附属**医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心是由国家科学技术部、国家卫生健康**、国家食品药品监督管理总局、**总后勤部卫生部于2013年8月设立的首批13个国家临床医学研究中心之一，现任中心主任为钟南山院士。

中心关于ISO 9001:2015质量管理体系认证工作由综合办公室组织策划，协同项目研究与随访部、医疗大数据部、生物样本资源库管理部、药物临床试验部共五个部门开展相关工作，于2018年3月开始正式运行ISO 9001:2015质量管理体系文件，确立了质量管理的方针与目标、职责与权限，并规定了风险管理、人员管理、文件控制、临床研究、过程绩效管理、持续改进等19个质量管理过程。

认证前，中心梳理了质量管理体系认证流程和相关内容，做好内部审核自我检查的环节，确认中心质量管理体系符合及持续符合ISO 9001:2015 ，验证中心有能力迎接中心质量管理体系外审。

在体系标准培训中，进一步明确中心的建设质量方针为遵循“**天立地为人民”的宗旨，“**天”抓住国际*理念、攻关国家急需的项目，“立地”要能理解百姓需求，研发出有效、安全、**、方便的器械和药物；准确战略定位：呼吸疾病为核心，大数据为支撑，实现成果转化和技术推广；抓住工作重点：构建多中心临床研究网络、强化共享平台建设、落地创新成果转化。

此次认证的范围包括：临床研究项目管理、医疗大数据平台管理、生物样本资源库管理、药物临床试验管理等，主要规范临床研究中心的各板块工作质量管理流程，更好地做好痕迹管理、闭环管理、精细管理。

中心在2019年1-2月期间通过****审核组的现场审核，顺利获得ISO 9001:2015质量管理体系认证的通过。
在医疗领域，临床医疗机构处于医学科技创新链条的中心枢纽位置，是承接基础研究发现、转化*技术成果、应用评价创新产品、研究制定指南规范的核心力量。

但长期以来，临床研究一直是我国医学科技创新链条的薄弱环节，许多生命科学基础*研究领域取得的进展，不能及时有效地转化到临床应用，临床资源高度分散、临床研究创新不足，整体发展滞后的短板问题十分**。

加强中心建设是有效强化我国医学创新能力的重要举措，是加快我国卫生与健康科技成果转化的有效途径。《国家临床医学研究中心五年（2017-2021）发展规划》中提到“重点开展大规模、多中心的临床效果评价与医疗质量提升研究”，鼓励临床中心按照“药物临床试验质量管理规范”和“医疗器械临床试验质量管理规范”的要求，建立药物和医疗器械的临床评价平台。

医院管理存在诸多特殊性，比如法规多样性、管理复杂性、风险严重性、执行严谨性等，国家卫健委《医疗质量管理办法》中也指出：
“医疗机构应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，**医疗安全；医疗机构应当提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系”。
这些要求与ISO 9001的质量管理原则高度一致，实施ISO 9001可以符合并且追赶国家卫健委要求。医院导入ISO 9001系统化管理、制定和实施ISO 9001包含的三级监控机制、结合定期外部审核的监督，可以让这些要求的落实更有**。ISO 9001经历了5个版本的修订，其中，2015版在2008版的标准上对“风险”和“质量控制”有了更严格和精细化的要求。

中心主任钟南山院士在颁证仪式上提到：
“我们临床中心在2013年8月成为首批13个国家临床医院研究中心之一，经过五年的努力与摸索，有成功的经验，也有不足、缺陷的经验。转化工作、临床实验大数据工作、生物样品工作、临床药物中心的实验工作等等方面的工作都需要有一个规范化的管理过程，研究工作都需要在高质量的标准下进行，只有通过国际公认的质量管理才能**研究成果的有效性，才能得到**、国际上的认可。实施ISO 9001:2015是中心非常重要的战略性决策，通过与国际*的第三方认证机构***的合作，可以**我们的质量管理得到较高的水平。通过ISO 9001:2015质量管理体系认证，中心在临床研究管理、大数据管理、生物样本管理、临床药物管理等方面有了显着提升。获得证书并不是我们质量管理的终点，而是个新起点，我们也期望国内的临床中心未来都能导入质量管理体系进行规范化、国际化的管理，这是较为重要的。“

广州医科大学附一院院长、中心副主任何建行教授在颁证仪式上提到：
“广医一院的呼吸中心在国内处于良好水平，实施ISO 9001:2015国际标准化质量管理使中心更*被国际**认可，也更*被国内**所复制。希望借由标准化的管理把中心的临床研究更加标准化、制度化、可复制化。今后，中心将不断规范、完善质量管理体系及工具，保持持续改善，将医院管理带上新高地。”

***认证及企业优化部华南及华中区总监张秋妹女士在颁证仪式上表示：
“质量管理体系在建立和运行之初，是非常重要而又艰苦的过程，离不开**层的大力支持，也离不开全体成员的积极参与。ISO 9001作为一个管理思路与系统框架帮助中国的组织机构在发展中把质量管理与国际接轨，要把标准化的质量管理理念真正落实到组织日常管理中，需要各部门、各岗位人员落实在实际日常工作中，将国际标准化的质量管理语言形成临床中心内部管理的统一语言，有利于全员对质量的管控要求理解并形成共识，提升组织内外部沟通效率和资源有效利用。

钟院士和何院长对中心的质量管理体系的参与和支持体现了中心**力作用，使得中心质量管理体系标准实施有了资源**，推动中心全员参与质量管理体系施实，并为后续持续提升中心质量管理方面注入正向能量。正如钟院士所说通过认证只是一个起点，质量管理体系是一个动态的、要求不断持续改进的，***作为第三方机构还会有持续的监督审核，帮助中心发现问题，找到改进的机会，提升中心的 质量管理绩效。***很高兴**会能跟中心合作，强强联合，一起成长。更希望***能助力中心提升质量管理，打造国际级的呼吸系统疾病临床研究中心，为人类造福。”

在医院质量管理领域，***拥有广泛的委托分析实验室网络和尖端的临床试验设施，是**家受国家卫计委委托对医院进行监督管理审核的第三方机构，迄今已为国内外200多家医院提供服务。
基于行业良好的专业质量管理知识和经验以及结合丰富的医院质控管理与质量改进实践，***致力于为医院领域提供一站式质量管理解决方案。

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