天津市药品监督管理局邀请***通报医疗器械生产企业质量体系运行情况

时间：2019-07-03

近日，天津市药品监督管理局举办天津市2019年医疗器械专项行动培训班。会上，天津市药品监督管理局通报2018年天津市医疗器械监管工作，并对2019年监管工作进行部署。国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构***亦受邀分享《天津市医疗器械生产企业质量体系运行情况通报》。多家天津市重点医疗器械企业均派代表出席会议。
本次培训旨在贯彻落实国家药监局《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管【2019】25号）和《关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（药监综械管【2019】30号）有关工作要求，切实开展好天津市无菌植入和“清网”行动专项工作，帮助企业进一步了解、熟悉、掌握法律法规和相关知识。
此次***受邀请出席会议，主要分享《天津市医疗器械生产企业质量体系运行情况通报》，从中国企业面临的法规和监管挑战结合国家药品监督管理局飞行检查，分析总结国内外的监管趋势和企业目前现状。围绕天津市委托第三方机构对器械生产企业飞检的结果通报以及监管的建议，详细阐述天津医疗器械生产企业的总体状况以及为监管机构提出可行性的建议，最后***就如何迎接飞行检查以及实际案例解析为企业体系的提升和风险的降低给出良好的解决方案。
***通标标准技术服务有限公司已经连续5年受天津市药品监督管理局委托，在全市为医疗器械企业开展生产、经营、使用环节的第三方审核服务，帮助医疗器械企业整体提升行业质量管理水平。作为欧盟的公告机构、MDSAP单一审核程序的Auditing Organization之一，***助力医疗器械企业顺利进入包括欧盟、美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚在内的海外市场。***提供*立体的医疗器械法规服务：


医疗器械测试
完整的IEC60601测试，医疗器械电磁兼容和安规测试EMC
ISO 13485医疗器械质量体系认证
医疗器械风险管理
MDSAP审核
涵盖美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本等五国的医疗器械单一审核程序
欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745
欧盟体外诊断医疗器械条例IVDR (EU)2017/74
ISO 11135 / ISO  11137灭菌过程确认
医疗器械良好分销规范（GDP）
国内医疗器械GMP模拟现场检查
与医疗器械相关的培训等
将是企业发挥潜力、优化生产、实现可持续发展的助力。

关于医疗器械，如果您涉及以下：
企业面临合规问题
较新标准及法规解读
产品测试要求识别
临床评价难点及要点
风险管理注意事项
飞行检查要点及难点解析
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