组织希望适应现有的质量管理体系
对于已经建立质量管理体系的组织,下面的解释有助于理解或促进适应转版ISO 9001:2015时文件化信息变化的要求:
如果一个组织基于过程方法建立起的质量管理体系,能够真实有效地运行,它不需要再重新编写所有的文件化信息以满足ISO 9001:2015的要求。
组织可以对现有的文件化信息进行一些简化和/或合并以适于简化其质量管理体系。
证明符合ISO 9001:2015
为认证/注册,合同的目的,或其他原因,组织希望证明符合ISO9001:2015要求时,特别需要提供其质量管理体系得到有效实施的证据。
——组织能够证明其符合性,而不需要大量的文件化信息;
——组织要声明符合ISO 9001:2015,它必须能够提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据。ISO 9000:2015条款3.8.3术语“客观证据”为“支持事物存在或其真实性的数据”以及注解“客观证据可通过观察,测量,试验或其他方式获得。”
——除非ISO 9001:2015特别提出,客观证据并不依赖于存在的文件化信息。在某些条款,(例如,在条款8.1(e)运行策划和控制),它是由组织来确定什么样的文件化信息是必要的,以提供客观证据。
——当组织没有特定文件化信息针对特定活动,并且标准也没有要求时,使用基于ISO 9001:2015相关条款进行活动的实施也是可以接受的。有些情况下,内部和外部审核都可以使用ISO 9001:2015标准来进行合格评定。
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词条说明
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