什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证

时间：2019-08-02

何谓ISO13485？
ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及*组织眼中的声誉。
ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。

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词条
词条说明
ISO9001:2015质量体系认证流程
1. 企业原有质量体系识别、诊断；2. 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；3. 制订目标及激励措施；4. 各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练；5. ISO9001标准知识培训；6. 质量体系文件编写；7. 质量体系档大面积宣传、培训、发布、试运行；8. 管理培训；9. 内审员接受训练；10. 若干次内部品质体系审核；11. 在内审基础上的管理者评审；12. 质量管理体系完善和改进；
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