医疗器械经营许可证办理条件

时间：2019-08-13

经营许可证
医疗器械经营许可证
医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
医疗器械经营许可证申请必要性
经营范围
医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业，均需申请此资质。
申请基本条件
1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业*或者职称。
2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
3）具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备。
4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
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词条
词条说明
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