进口化妆品申报依据：《化妆品安全技术规范》主要修订内容及特点

时间：2019-08-17

进口化妆品申报依据：《化妆品安全技术规范》主要修订内容及特点

天健华成

《化妆品卫生规范》（2007年版，简称《卫生规范》）自2007年以来，作为在化妆品备案注册工作中的重要依据，广受企业关注，国家食品药品监督管理总局为了化妆品申报工作地不断改进和更加完善，现已批准颁布了该“规范”的修订版。

北京天健华成化妆品注册部就新修订版《化妆品安全技术规范》（2015 年版）与旧版《卫生规范》（2007年版）的一些修订内容及新版特点做了以下总结。

一、制订背景

《化妆品安全技术规范》（简称《技术规范》）是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007年版，简称《卫生规范》）的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要，结合行业发展和科学认识的提高，国家食品药品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作，编制了《技术规范》（2015 年版）。2015 年 11 月经化妆品标准***全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。

二、包含内容

《技术规范》（2015 年版）共分八章，**章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求。*二章为化妆品禁限用组分要求，包括 1388 项化妆品禁用组分及 47 项限用组分要求。*三章为化妆品准用组分要求，包括 51 项准用防腐剂、27 项准用防晒剂、157项准用着色剂和 75 项准用染发剂的要求。*四章为理化检验方法，收载了 77 个方法。*五章为微生物学检验方法，收载了 5 个方法。*六章为毒理学试验方法，收载了 16 个方法。*七章为人体安全性检验方法，收载了 2 个方法。*八章为人体功效评价检验方法，收载了3 个方法。

三、主要修订内容

在《卫生规范》的基础上，本版规范主要修订了以下主要内容：

1.明确了名词术语的释义。

对涉及的名词和术语提供了释义，明确相关概念及其内涵。

2.细化了化妆品安全技术通用要求。

根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评估结果，将铅的**要求由 40mg/kg 调整为 10mg/kg，砷的**要求由 10mg/kg 调整为2mg/kg，增加镉的**要求为 5 mg/kg，根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，收录了 2 种有害物质的**要求，分别为二恶烷不**过 30mg/kg，石棉为不得检出。

3.对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。

本版规范与《卫生规范》比较，禁用组分共 1388 项，其中新增 133 项，修订 137 项。限用组分共 47 项，其中新增 1 项，修订 31项，删除 27 项。准用防腐剂共 51 项，其中修订 14 项，删除 5 项；准用防晒剂共 27 项，其中修订 6 项，删除 1 项；准用着色剂共 157 项，其中新增 1 项，修订 69 项；准用染发剂共75 项，其中修订 63 项，删除 21 项。

4.对化妆品检验及评价方法中理化检验方法进行修订。

在《卫生规范》原有检验方法基础上，增加收录新近颁布的 60 个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法；对检验方法的正文体例进行统一规范，归类编排，方便查阅和使用。删除了《卫生规范》中不属于本版规范管理范畴的内容，如锶、总氟 2 个检验方法；更正《卫生规范》中的少数错误内容。对微生物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范，调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法进行修订，拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效 SPF 评价检验方法中增加高 SPF 标准品（P2 和 P3）的制备方法。

四、主要特点

本版规范的特点主要体现在：

1.化妆品安全性**进一步提高。

在将《卫生规范》与**主要国家和地区（包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国闽台等）化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上，根据科学合理、**安全的原则，调整了化妆品中的禁限用组分要求，调整了部分准用组分的**要求和限制条件。同时，根据部分安全性风险物质的风险评估结论，调整了铅、砷的管理限值要求，增加了镉的管理限值要求；根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，收录了二恶烷和石棉的管理限值要求。

2.适应性与可操作性进一步提高。

对《技术规范》中涉及的名词和术语提供了释义，细化和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求。在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上，收录了国家食品药品监管部门颁布的 60 个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法，满足化妆品技术研发和安全监管的需要。

本版规范在保持科学性、先进性和规范性的基础上，重点加强对化妆品中安全性风险物质和准用组分的管理，充分借鉴国际化妆品质量安全控制技术和经验，全面反应了我国当前化妆品行业的发展和检验检测技术的提高，将在推动我国化妆品科学监管，促进化妆品行业健康发展，提升我国化妆品技术规范*性和国际影响力等方面发挥重要作用。

如果您对新版技术规范有其他不解之处，可与本文作者进一步交流。

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