包装研究资料-模拟运输试验

时间：2019-09-25

医疗属于高风险行业，17年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》，新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的变化，对产品注册和备案带来了一系列影响，食药监部门也对注册和备案要求进行了细化，并提高了对验证性资料的要求，以确保资料的追溯性、真实性等，其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性，并提供相应的验证依据。为了确保符合要求，目前已有越来越多的医疗器械企业与第三方运输包装检测公司合作，完成包装验证的材料，这与以前采用车辆实际运输来模拟验证的方式提高了验证依据的可重复性、溯源性以及真实性。 

我是苏州富港包装测试中心的谢轲，提供包装运输研究资料里的运输验证，我们实验室主要针对包装运输验证的专业第三方实验室，出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定，医疗企业可用于CE认证 NMPA&FDA注册，我司是经国际*运输协会（ISTA），中国合格评定认可** （CNAS），实验室可以实施测试的标准有ISTA1~7系列及ASTM D4169、GB、ISO等标准，热烈欢迎您可以现场莅临指导测试交流！

词条
词条说明
ISTA6A SIOC 亚马逊包装认证
亚马逊正在更新包装要求，这是减少浪费并改善客户体验的**承诺的一部分。亚马逊对要求获得*1层无挫折包装（FFP）或*2层SIOC的包装尺寸减小了。自2020年2月1日起zhi2020年8月1日止，要求获得FFP或SIOC的ASINzui小包装尺寸更新为6inX4inX0.375in（以前为9inX6inX0.375in）.对于从2020年8月1日起**过zui小包装尺寸且有任一尺寸**过18inX14
ISTA6A SIOC 亚马逊包装认证
亚马逊正在更新包装要求，这是减少浪费并改善客户体验的**承诺的一部分。亚马逊对要求获得*1层无挫折包装（FFP）或*2层SIOC的包装尺寸减小了。自2020年2月1日起zhi2020年8月1日止，要求获得FFP或SIOC的ASINzui小包装尺寸更新为6inX4inX0.375in（以前为9inX6inX0.375in）.对于从2020年8月1日起**过zui小包装尺寸且有任一尺寸**过18inX14
包装研究资料-模拟运输试验
医疗属于高风险行业，17年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/
模拟汽车运输振动
产品在运输过程中，振动是必存在的一个环节，存在于货物的整个流通过程中，包装振动测试是模拟包装在流通过程中运输工具对包装件的动态冲击，包装常用的振动类型有正弦振动和随机振动，正弦振动主要用于研发设计阶段寻找共振点，进行包装优化避开共振点。随机振动用于实验室模拟实际运输过程中的振动。随机振动更接近于实际运输环境产生的振动危害。在包装模拟运输中常用的包装振动测试标准有ISTA系列、ASTM D4169、