上海医疗器械许可证办理的时间和流程

时间：2020-01-19

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很多客户在咨询的时候会问，想要在上海注册一家生产和销售医疗器械的公司，需要哪些手续和流程？办理医疗器械许可证需要多长时间？首先需要办理医疗器械许可证，很多人在办理医疗器械许可证的过程中，会遇到各种问题，导致许可证迟迟办不下来。因此在办理医疗器械许可证办理之前的一定要了解清楚有哪些注意事项。

以下为申请二类、三类医疗器械许可证的注意事项。

在上海申请获得《医疗器械经营许可证》，需要代理公司和客户双方的密切配合，才可以较终*药检局的审核。

其中较关键的是三个部分：房子、人员、文件，以下来逐一阐述。

说明：以下阐述的着重点是从客户的角度出发，客户需要准备的内容。

场地：有以下几点要求

1、如果是客户自有场地，要求办公性质，使用面积要较少达到45平方米。

2、如需代理公司提供场地包括办公桌柜，则客户提供费用就可以。

人员：有以下几点要求需要客户提供

1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员2、对这3人的要求是：

公司负责人：没有*要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。

质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。

3、实际检查时，以上3人必须到场。

4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码。

材料：有以下几点要求需要客户提供

1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。

我一直认为医疗设备行业绝不是暴利行业，是一种用高付出高投入来换取对应价值的过程。你能以钢铁的价格来算飞机的价钱嘛！暴利，对医疗行业来说，早已是昨日黄花。别误信那些带有严重偏见的媒体宣传。如今的医疗市场，越来越规范化、专业化。这是行业发展的客观趋势，**各项管理政策的出台，百花齐放般的业内竞争、终端客户越来越严苛的准入门槛，无一不是在推动和跟随着这个趋势的发展。
当初强生为了推广介入操作技术，在上海有规模庞大的教育基地，中国的医生源源不断得送去这个基地，在猪身上操作，学习技术，练习手法。中国医疗行业的发展，新技术的引进，医疗器械公司的贡献是不能抹煞的。

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