佛山ISO13485认证流程

时间：2020-03-03

ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。

　　ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

　　ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

　　ISO 9001:二015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:二008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

　　ISO9001:二015

　　针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供企业质量管理体系升级辅导服务。

　　ISO13485:二016

　　针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供医疗器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。

　　ISO9001和ISO13485的咨询流程

　　（一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。

　　（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。

　　（三）培训。至少应进行如下培训：

　　1．标准培训：对接受咨询服务组织**、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。

　　2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，试卷及结果应进行存档，作为内审员培训证书的发证依据。

　　（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。

　　（五）指导体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式指导文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。

　　（六）指导接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。

　　（七）指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。

　　（八）指导内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员指导内审组实施内审，完成相关工作。

　　（九）指导管理评审。在次内审后，由接受咨询服务组织独立完成管理评审，咨询组以适当形式进行指导。

　　（十）模拟审核/指导*二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术**审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用*二次内审来代替模拟审核。

　　（十一）指导认证审核的准备。

　　（十二）指导认证审核不合格项的整改。

　　（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。

词条
词条说明
中山ISO9001认证过程质量审核
ISO9001认证过程质量审核 ISO9000认证质量审核的内容： ① 操作者是否具备规定的能力或资格； ② 是否按图样、工艺规程和作业指导书进行加工； ③ 设备、工装、刀具等是否符合要求，并且使用正确； ④ 原材料、毛坯、协作件是否符合要求； ⑤ 图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效； ⑥ 是否按规定正确的开展质量检验工作； ⑦ 制造、装配现场环境是否良好； ⑧ 过程质量控制点
南宁ISO9001认证办理服务中心_ISO9001认证机构
企业运作ISO9001质量管理体系的十忌 (曾听很多人讨论过这样的问题，一个企业通过了ISO9001品质体系认证并取得了“认证证书”，是否就说明该企业的品质体系在有效运行？产品品质就能很好地满足顾客的需求呢？回答显然是否定的。在通过了ISO9001体系认证的企业中，有的企业产品品质大幅度提高，经济效益十分显着；而有的却面貌依旧，甚至在企业内滋生恶习：我们是通过了ISO9001的企业，还有什么要改的
三水什么是ISO9001认证安全可靠佛山ISO认证办理
ISO9001：2015版与2008版标准的对比（四） 8.1 运行的策划和控制组织应策划、实施和控制满足所提供产品和服务要求的过程（见4.4），并实施标准*6条款确定的措施，通过： a)确定产品和服务的要求； b)建立以下方面的准则： 1)过程； 2)产品和服务的接收； c)确定为达到产品和服务符合要求所需的资源； d)按准则要求实施过程控制； e)确定和保持必要的形成文件的信息： 1)以确信
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