MDRCE认证

时间：2020-03-13

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

本周有一家在欧洲有50多年历史的进口商，在与我们沟通中国制造商（该制造商由SUNGO提供欧盟授权代表服务）是否满足了即将到来的MDR法规时，给出了他们的理解。具体内容请见下面邮件截图：

从上图可以看出，进口商对于制造商的要求有五个方面：

■ 制造商需要按照MDR签署欧盟授权代表协议

■ 对于每个产品需要签署符合性声明文件

■ 对于每个产品需要准备满足MDR的技术文件

■ 需要在EUDAMED数据库进行注册

■ 对于每个产品需要提供临床评估文件

值得关注的是，该进口商采购的产品属于Class I的医疗器械。对于更高风险的器械，除了上述的这些要求之外，显然还需要具有MDR的Notified Body资格的机构颁发CE证书。

Part2

对于中国制造商的影响

进口商的要求对中国制造商较主要的影响是什么？

对于所有I类器械，将不再能够按照类似产品合并编制技术文件和符合性声明的模式来声明产品的符合性。其原因不难理解，一方面是因为MDR的管控趋于严格，进口商和分销商的职责较之前有所增加，其中一条就是需要核实其进口产品的法规符合性；另一方面，欧盟引入UDI，对于医疗器械技术文件和符合性声明都需要载入UDI的信息。

大家对于*四版临床评估报告在公告机构评审过程中严格把控的痛苦记忆尚未散去，对于一类器械的临床评估报告的要求已然到来。有人认为I类医疗器械的临床评估文件*写，从风险和产品复杂程度的角度来理解这个说法有合理性。但另一个事实是，越简单的产品越没有研究资料，临床文献的搜索显得更加困难。

制造商需按照MDR法规更新欧盟授权代表协议，并且需由欧盟授权代表完成EUDAMED的注册。MDR下欧代的职责权限和MDD相比有很大的差异，因此很多欧代服务公司都非常谨慎。看下图，进口商对于制造商有欧代可选的态度。

另一方面，需要完成EUDAMED注册变成了强制要求。大家印象中可能会认为EUDAMED还没启动运作，但实际上那个指的是在MDR下的全模块尚未完成。EUDAMED一直存在，目前通过各国药监局注册的信息会上传到EUDAMED数据库。参考下图，SUNGO荷兰公司注册的制造商信息在EUDAMED搜索的结果截图：

不论是高风险产品还是低风险的医疗器械产品，应对MDR法规都是一个系统性的工作。这里面不只是涉及到技术文件的更新，还涉及到临床评估报告的编撰；不只是涉及到欧代协议的更新，还涉及到EUDAMED的注册。

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词条
词条说明
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